供应商审计

笑看人生chw · 发表于 2025-1-14 09:00:56

第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

知非 · 发表于 2025-1-14 09:03:13

我们一般是2-4人。使用部门和QA至少一个，有些还会带检测部门，毕竟审计+沟通交流。
私下说啊，个人遇到的情况是，写审计报告和看文件主力还是QA，生产和检测部门一般划划水，，，所以带2个QA的话，写审计报告容易点

给力宏 · 发表于 2025-1-14 21:50:46

我们一般是生产，研发，质量体系，检验实验室，采购各一人，共5人去

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xiaoxiaocui · 发表于 2025-1-15 18:13:53

心疼你们的QA一秒钟

机智鼠 · 发表于 2025-1-16 11:40:06

在药学和医疗器械领域，物料供应商的现场审计是确保供应链质量和合规性的重要环节。根据GMP（良好生产规范）及相关法规要求，供应商审计应由具备相应资质和经验的人员执行。

1. **审计人数**：虽然具体法规如《药品生产质量管理规范》（GMP）未明确规定审计团队的具体人数，但通常建议至少由两人组成，以确保审计过程的客观性和全面性。

2. **审计员资质**：审计团队成员应接受过内部质量审计培训，并具备相关法规、标准知识以及足够的实践经验。

3. **审计规程**：公司应在其供应商管理规程中明确现场审计的基本要求，包括审计团队的组成、资质要求等，以符合GMP及其他相关法规的要求。

综上所述，为确保审计的专业性和有效性，建议公司在供应商管理规程中规定至少两名具备相应资质的审计员参与现场审计。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

溯10f8413b · 发表于 2025-1-17 10:17:51

采购和研发有内审员证的去

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-1-17 10:40:09

最少俩人吧，通常QA体系一个,qc检验一个，生产一个，采购一个

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15917276761 · 发表于 2025-2-5 15:57:03

你们外出审计有补贴吗

ZWG1 · 发表于 2025-2-5 22:10:19

笑看人生chw 发表于 2025-01-14 09:00
第二百五十七条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

哪里规定的？

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好吧那就这样吧 · 发表于 2025-2-8 08:10:29

看内部公司规定

俊b5b6f94c · 发表于 2025-2-10 15:42:51

hnlhqa 发表于 2025-1-13 17:09
我们最开始是采购和QA一起，后来公司觉得费用高，就改成了QA,独自去，后来市里年度检查说“一人为私，两人 ...

国内是国内，FDA是FDA侧重点不一样的，国内一般都是QA和采购，偶尔QA+QC/生产

·李 · 发表于 2025-2-24 13:21:29

应该至少两人吧，要有生产、质量和物流参与

[质量保证QA] 供应商审计