三动三静需要连续做吗

sun° · 发表于 2025-1-14 14:16:20

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环境验证的时候动态和静态需要连续做吗，有那个法规要求连续做吗

她是光芒 · 发表于 2025-1-14 14:19:58

2023版GMP指南-空调净化系统

sun° · 发表于 2025-1-14 14:28:23

她是光芒发表于 2025-1-14 14:19
2023版GMP指南-空调净化系统

就是想问一下静态测完可以先不测动态吗

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-14 14:33:30

见图片内容

她是光芒 · 发表于 2025-1-14 14:38:56

sun° 发表于 2025-1-14 14:28
就是想问一下静态测完可以先不测动态吗

法规对这个没有要求

sun° · 发表于 2025-1-14 14:40:42

她是光芒发表于 2025-1-14 14:38
法规对这个没有要求

好的谢谢非常感谢

举个栗子，别吃 · 发表于 2025-1-14 15:19:25

这个没有强制要求，而且也非必要是三静三动，我在上家公司做医械的，厂房建好后验证设计和实际做的也都是一静三动，进行三个周期，没有什么问题，目前在新公司医械的，也是这么设计，请了顾问老师复核，也没意见

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-1-14 15:39:14

没有强制性要求的我们三静完了先大清一天再做三动

winchetan · 发表于 2025-1-14 15:58:53

一般先进行空态测试（非必要）、再做静态、然后做动态，连续3批次的意思并不是连续三天，你可以在1个月内做3次，没有强制要求是3个生产批次。

可爱的飞龙 · 发表于 2025-1-14 16:00:49

动态要连续做，是为了证明系统能够持续的符合要求，如果断断续续的做人家会怀疑你选择数据，静态好像没要求

胜利者 · 发表于 2025-1-15 07:40:46

应该

准圣级药老 · 发表于 2025-1-15 08:02:48

三静要连续，三动要连续，三静和三动之间可以不连续。

sun° · 发表于 2025-1-15 10:28:38

准圣级药老发表于 2025-1-15 08:02
三静要连续，三动要连续，三静和三动之间可以不连续。

好嘞~~明白啦谢谢~~~~~

张明磊 · 发表于 2025-1-15 13:18:45

谢谢楼主分享