注射剂大家会考虑到“均匀性”吗？

Francis-shuQ

以上
无论是小容量还是大容量，冻干还是水针

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EPO2B小青年1

药品质量的基本要求，安全有效，均一稳定
所以整个研发生产过程，只要涉及溶液的都必须有混匀及验证

红烧牛肉面

要是不考虑的话，后面是不是都不打算投原料了？
直接卖注射用水吧

栗子7

溶液溶解过程可是要规定搅拌时间和搅拌速率的

福zr2md11d

注射剂应保证在设计的配液时间内原辅料全部溶解，并搅拌均匀。对此应进行验证。该验证就是为了保证注射剂的质量均匀性。

wzzz2008

稳定、均一，是最基本的质量属性，

哈里巴人

基本要求啊，只是不同剂型考察的方式会有不同

Francis-shuQ

福zr2md11d 发表于 2025-01-15 13:17
本帖最后由 福zr2md11d 于 2025-1-15 13:19 编辑

注射剂应保证在设计的配液时间内原辅料全部溶解，并搅拌均匀。对此应进行验证。该验证就是为了保证注射剂的质量均匀性。

所以，这里的验证用什么形式呢？请教了

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Francis-shuQ

均匀性的考察是通过后面成品的（每瓶）的含量差异吗？
过程中的是什么方法？

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胜利者

必须均匀

江鱼眷夏

配制均匀性考察，在罐子里设定多个立体的取样点，测含量差异

福zr2md11d

Francis-shuQ 发表于 2025-1-15 16:42
均匀性的考察是通过后面成品的（每瓶）的含量差异吗？
过程中的是什么方法？

在配液罐里取样，取不同部位，测含量、渗透压、pH等关键质量属性。配制液均匀性是验证注射液配制工艺的重要指标。

Francis-shuQ

所以和固体粉末的均匀性一样处理咯。

不知道有指导原则可以参考吗？

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六氰合铁酸铁

依据现行GMP指南，无菌制剂中的要求，分别需要考察配制、灌装、灭菌过程的均一性。配制过程验证罐内液体是否均匀，灌装过程中产品质量是否均一，灭菌后产品质量是否均一。

Francis-shuQ

六氰合铁酸铁 发表于 2025-01-17 13:34
依据现行GMP指南，无菌制剂中的要求，分别需要考察配制、灌装、灭菌过程的均一性。配制过程验证罐内液体是否均匀，灌装过程中产品质量是否均一，灭菌后产品质量是否均一。

灌装过程质量均一，灭菌后质量均一，这两者的测试方法一样的吧？（都是参考药典？）

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六氰合铁酸铁

Francis-shuQ 发表于 2025-1-17 15:39
灌装过程质量均一，灭菌后质量均一，这两者的测试方法一样的吧？（都是参考药典？）

检测都是依据产品的标准，看你的产品标准依据什么制定了。主要检测项应该是理化项如pH，含量，能够反映出生产过程中产品是否均匀的检测项。

目之下

嗯嗯，一般会测定

Francis-shuQ

六氰合铁酸铁 发表于 2025-01-17 16:14
检测都是依据产品的标准，看你的产品标准依据什么制定了。主要检测项应该是理化项如pH，含量，能够反映出生产过程中产品是否均匀的检测项。

ok，了解了

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