清洁验证问题交流。

王凯博

1. 非洁净区设备不用做有效期验证了（清洁验证技术指南）？2. 如果原料药生产，每步的中间体不同，但是，清洁方法相同，设备都是搪瓷反应釜，离心机，滴加罐，那么做清洁验证的时候，是不是可以做一个做大和最小的设备就可以了

机智鼠

1. 非洁净区设备的清洁验证
   - 非洁净区设备仍需进行清洁验证，确保其符合相关法规要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），所有与药品直接接触的设备均需进行有效的清洁验证，以确保产品质量和安全性。

2. 原料药生产的清洁验证
   - 对于原料药生产中的中间体不同但清洁方法相同的情况，可以采用代表性设备（最大和最小）进行清洁验证。这种方法基于风险评估，确保清洁程序的有效性和一致性。

3. 清洁验证技术指南
   - 《清洁验证技术指南》明确了清洁验证的总体原则和方法，为行业提供了科学管理的指导和规范。该指南涵盖了清洁工艺设计、开发、验证及持续确认等阶段。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

W123309784

按照严格来  准没有错

王凯博

机智鼠 发表于 2025-1-20 09:24
1. 非洁净区设备的清洁验证
   - 非洁净区设备仍需进行清洁验证，确保其符合相关法规要求。根据《药品生产 ...

第一个是清洁验证有效期验证，不是清洁验证

王凯博

W123309784 发表于 2025-1-20 09:25
按照严格来  准没有错

做清洁效期验证增加验证周期啊，设备要停放3天多

尹格里希

虽然是不用验证清洁效期 ，但是 如果你没有效期  是不是 放一年后 也可以 直接投料生产？所以 一般区设备 主要关注的是外源污染，设备完成清洁后 一定要规定清楚 设备的保存方式，避免遭受外界污染。  多步骤中间体 清洁方式一样，这个时候需要评估 那个中间体是最难清洁的啊 再去选择清洁验证设备。