器械和非器械同一生产地址

happy_ddT98

各位老师好，请教一下，我们公司生产器械，现准备在同一生产地址生产非器械（药包材），那从管理上要怎么区分？生产线都要新建吗？

chashuang

需要新建吧！同一生产地址不同生产类型。在咨询下药监部门

zayu258

针对您公司准备在同一生产地址生产非器械（药包材）的情况，在管理上进行区分以及是否需要新建生产线的问题，以下是一些建议和分析：

管理区分
质量管理体系：
医疗器械生产应遵循《医疗器械生产质量管理规范》，确保产品的安全有效。
药包材生产则应遵循《药品生产质量管理规范》及其药用辅料、药包材附录的要求，建立符合药包材质量管理要求的质量管理体系。
两者在质量管理、机构人员、生产场地、设备设施、物料及产品等方面均有不同的规范要求。
人员培训与管理：
医疗器械和药包材生产的人员应分别接受相应的培训，确保他们了解并遵守各自的生产质量管理规范。
人员管理应包括健康检查、培训记录、岗位职责等方面的区分。
生产记录与追溯：
应分别建立医疗器械和药包材的生产记录系统，确保每批产品的可追溯性。
记录应包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
设施与设备管理：
尽管共用生产地址，但医疗器械和药包材的生产设施和设备应尽可能分开，或通过物理隔离、时间隔离等方式防止交叉污染。
设备的使用、维护和校准应按照各自的质量管理规范进行。
生产线问题
共用生产线的考量：
在理论上，如果管理措施得当、互不影响生产和质量、产能满足生产规模，医疗器械与非医疗器械（药包材）产品共用生产线看似可行。
但从法规遵从性、风险防控的角度来看，这一做法存在较大挑战。因为医疗器械生产环境有严格的洁净级别要求，且强调特殊过程的管理，而药包材生产也有其独特的质量管理要求。
新建生产线的建议：
为确保医疗器械和药包材的质量和安全性，建议优先考虑新建独立的生产线。
新建生产线可以确保两者在生产过程中不会相互干扰，降低交叉污染的风险。
同时，新建生产线也更有利于各自质量管理体系的实施和追溯。
综上所述，虽然共用生产线在理论上可行，但从实际操作和法规遵从性的角度来看，新建独立的生产线更为稳妥。这样可以确保医疗器械和药包材的质量和安全性，降低潜在的风险。同时，也更容易满足各自的质量管理规范要求。

happy_ddT98

zayu258 发表于 2025-1-20 14:38
针对您公司准备在同一生产地址生产非器械（药包材）的情况，在管理上进行区分以及是否需要新建生产线的问题 ...

可以建立一套体系，同时包含《医疗器械生产质量管理规范》和《药包材生产质量管理规范》吗？人员都同步接受两种法规的培训，生产线不共用（同一楼层做物理隔断，物流通道可以共用吗），检验设备可以共用吗？

机智鼠

在同一生产地址同时生产医疗器械和药包材，需要严格遵循相关法规和指南。根据《医疗器械生产质量管理规范》以及《药品管理法》，建议采取以下措施：

1. **物理隔离**：确保生产线之间有明确的物理隔离，避免交叉污染。
2. **文件管理**：建立独立的文件管理系统，包括生产工艺、质量控制记录等，以确保不同产品的生产过程清晰可追溯。
3. **设备管理**：如果使用同一设备生产不同产品，需制定详细的清洁和验证程序，并保留相关记录。
4. **人员培训**：对员工进行专项培训，确保其了解不同产品的生产要求和操作规程。
5. **标识管理**：在产品标签上明确标示生产地址及相关信息，以满足法规要求。

以上措施有助于确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】