GMP实施常见误区之教条主义，同时祝大家开工大吉

wzzz2008

年前发过一个贴子：GMP实施常见误区征集（https://www.ouryao.com/thread-775973-1-1.html）
真写起来，才发现以自己的水平，实在难以驾驭这么大的题目。
但目标已经立下，怎么着也得走下去，就当是抛砖引玉吧。
顺便在这里祝大家开工大吉


GMP实施常见误区之教条主义

作为一个经历98版GMP认证到10版GMP认证，再到取消GMP认证的老油条，发现在GMP实践中，存在很多误区，其中最大的误区，可能就是教条主义了吧（没做具体统计，纯个人感觉，欢迎不同意见）。
那么，什么是教条主义呢？百度百科中给的解释是：教条主义亦称“本本主义”，是主观主义的一种表现形式。普遍意义上讲，就是不分析事物的变化、发展，不研究事物矛盾的特殊性，只是生搬硬套现成的原则、概念来处理问题。
这里的关键词，应该是“生搬硬套”。
在本论坛中，有很多这方面的实例，其中，比较集中的可以看看《大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷》(https://www.ouryao.com/thread-775396-1-1.html)这个贴子里大家的一些吐槽了吧，比如：
1、选配耗材类附件为一次性使用产品，被问应该怎么维护保养；
2、库管没有任命书，开了一个星号项
……
等等问题，不一而足，充分展现了某些不研究事物矛盾的特殊性，只是生搬硬套现成的原则、概念来处理问题具体情形。
当然，上述问题，可以认为是检查人员的教条主义。
相较而言，外部检查提的，往往是法规要求了什么，被检查单位没做。而作为企业从业人员的我们，教条主义的流毒可能更为严重（主要是基数更大）。
其中最明显的例子就是总有人问“XX有法规或指南规定吗”，诸如一块抹布可以清洁多大面积，有法规或指南规定吗？微生物取样后样品的存放时间，有法规规定码？除菌过滤前做微生物限度的标准，有没有法规或指南？纯化水取样后多久内要检验，有法规依据吗？
说实话，本人对那些背起条款来一套一套的，但一旦没了本本，或本本里没写，马上就不会干事了的，是不太感冒的。为此，我之前还专门发过贴，《GMP已经实施二十多年了，为啥还总有人问：这个法规有规定吗 》（https://www.ouryao.com/thread-707017-1-1.html），当然，这个贴子的讨论并不热烈。可能是因为这个问题讨论起来，对当下的工作和身边的问题，并没有什么实质性的助力吧。
而实际上，法规和实践，是互相促进的，从某种意义上说，法规从写出来那刻起，就已经落后于实践了，在7356.002中就明确指出：“本合规程序的目的有：更好了解药品生产中当前的做法，以更新CGMP要求、法规政策和指南文件（Better understand current practices in drug manufacturing for the purpose of updating CGMP requirements, regulatory policy, and guidance documents. ）”。也就是说，对于GMP这样一个技术+管理并重的规范性文件来说，一方面法规要求在指导、约束实践，另一方面，实践的经验和技术的进步也在促进法规的更新和完善。
如果我们仅仅抱着本本和教条不放，那么很显然只会处处落后于人。
当然，苛求每一位从业者都能充分的思考、知其然且知其所以然是不现实的（有一半在中位线之下是数学上的必然），所以，落后于最先进理念的想法和作法，其实也很正常。
只是，来逛专业论坛的，显然都是有追求的。所以，在这里，大家可以有具体的疑问，可以有问题的交流，可以有法规理解的讨论甚至辩论，可以有对法规规定不合理的质疑。因为这里是一个开放的、互相学习，互相促进的平台，而不仅仅是法规查询的字典。
等某一天，无论是无论是初入行的小白，还是资深的大拿，心中都不再有“XX有法规或指南规定吗”的时候，GMP才算是脱离了教条，深入了人心，成为真正保证产品质量、保护人民健康的坚实屏障。
最后，以左公的对联为结尾，与诸君共勉。
发上等愿，结中等缘，享下等福；
择高处立，就平处坐，向宽处行。




补充内容 (2025-2-6 09:30):
在此也顺便征集下，下一个议题的题目，

补充内容 (2025-3-5 15:35):
后续已更新
https://www.ouryao.com/thread-782091-1-1.html

未了hvp

虚心学习，谢谢大佬的分享

千里宋人头

学习，学习

wzzz2008

后续已更新

1067742931

交作业了交作业了，哈哈

微恋

路漫漫其修远兮

袁润泽

这根共产主义可不一样，共产主义是最高理想，当前物资条件无法实现，所以我们才反对教条主义。GMP条例是最低要求，就像法律是人们行为的底线，道德是自我约束。我国的GMP起步比较晚，看看欧盟目前最先进的GMP理念吧，肯定也是有很多违法GMP要求的药企。如果每个人都自觉守法讲道德，生活中也不需要警察和法律，现实是无法保证每个人都自觉守法。不是教条主义，当期最大的困扰就是GMP没有规定，然后有些国标和指南内容标准不一样该如何做？如洁净区环境监测中悬浮粒子测试有的要求每个点测试三次取平均值，有的说每个点只测试一遍就行。有的说要看UCL,有的说只要看每个点都合格就行。

小斌12

法规抠字眼倒是没什么意见。。比较烦的是有些人把指南当教条。。。

看呐看

金币金币金币啊

爱笑的天使

大师的论点还是不错的，展开叙述的论据也很充足，真的是学习了，看来一个好的质量人，还必须是一个语文功底很深的人。

wzzz2008

天涯咫尺1 发表于 2025-2-11 11:30
写到心里去，确实很多教条主义是生搬硬套，断章起义，很多人，离开了法规条款，不知道怎么干活。我并不反对 ...

教条主义和底限意识，和对药品，对工作的敬畏心是不矛盾的，摒弃教条主义的根本，是学好法规并活学活用

天涯咫尺1

写到心里去，确实很多教条主义是生搬硬套，断章起义，很多人，离开了法规条款，不知道怎么干活。我并不反对法规条款，也不否认条款的正确性，在执行过程中，还要结合工作中的实际情况、风险和资源等。完成事情的最终结果，还要看风险可控，成本可接受。
还有，与教条主义同样可怕，验证直接用套模板，***完全套流程，按照*****处理，有时，两者没有多大关联，或者两者的情况有很大的差异，只能说，作为参考，不能完全照搬。工作照搬，工作做起来比较痛苦，缺少灵活性，缺少灵魂。最终结果，千篇一律，为了完成这件事情而去完成这件事，对自己的工作过程和结果能付多少责任。

大CC

感谢分享     

微信6ca2474e

受教了，感谢感谢

大米の小米

学习到了，开工大吉

gzgz

开工大吉                     继续努力

羽毛鸯

有没有一种可能，药企的基层管理人，要比导演和演员的层次高一些，但是，距离985的高材生还是差一点，所以，主观能动性比较差？

河南老宋

不为金币，只为学习

ptq518

还来得及吗哈

jack1100

交作业了交作业了，哈哈哈哈