GMP实施常见误区之教条主义，同时祝大家开工大吉

wzzz2008

年前发过一个贴子：GMP实施常见误区征集（https://www.ouryao.com/thread-775973-1-1.html）
真写起来，才发现以自己的水平，实在难以驾驭这么大的题目。
但目标已经立下，怎么着也得走下去，就当是抛砖引玉吧。
顺便在这里祝大家开工大吉


GMP实施常见误区之教条主义

作为一个经历98版GMP认证到10版GMP认证，再到取消GMP认证的老油条，发现在GMP实践中，存在很多误区，其中最大的误区，可能就是教条主义了吧（没做具体统计，纯个人感觉，欢迎不同意见）。
那么，什么是教条主义呢？百度百科中给的解释是：教条主义亦称“本本主义”，是主观主义的一种表现形式。普遍意义上讲，就是不分析事物的变化、发展，不研究事物矛盾的特殊性，只是生搬硬套现成的原则、概念来处理问题。
这里的关键词，应该是“生搬硬套”。
在本论坛中，有很多这方面的实例，其中，比较集中的可以看看《大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷》(https://www.ouryao.com/thread-775396-1-1.html)这个贴子里大家的一些吐槽了吧，比如：
1、选配耗材类附件为一次性使用产品，被问应该怎么维护保养；
2、库管没有任命书，开了一个星号项
……
等等问题，不一而足，充分展现了某些不研究事物矛盾的特殊性，只是生搬硬套现成的原则、概念来处理问题具体情形。
当然，上述问题，可以认为是检查人员的教条主义。
相较而言，外部检查提的，往往是法规要求了什么，被检查单位没做。而作为企业从业人员的我们，教条主义的流毒可能更为严重（主要是基数更大）。
其中最明显的例子就是总有人问“XX有法规或指南规定吗”，诸如一块抹布可以清洁多大面积，有法规或指南规定吗？微生物取样后样品的存放时间，有法规规定码？除菌过滤前做微生物限度的标准，有没有法规或指南？纯化水取样后多久内要检验，有法规依据吗？
说实话，本人对那些背起条款来一套一套的，但一旦没了本本，或本本里没写，马上就不会干事了的，是不太感冒的。为此，我之前还专门发过贴，《GMP已经实施二十多年了，为啥还总有人问：这个法规有规定吗 》（https://www.ouryao.com/thread-707017-1-1.html），当然，这个贴子的讨论并不热烈。可能是因为这个问题讨论起来，对当下的工作和身边的问题，并没有什么实质性的助力吧。
而实际上，法规和实践，是互相促进的，从某种意义上说，法规从写出来那刻起，就已经落后于实践了，在7356.002中就明确指出：“本合规程序的目的有：更好了解药品生产中当前的做法，以更新CGMP要求、法规政策和指南文件（Better understand current practices in drug manufacturing for the purpose of updating CGMP requirements, regulatory policy, and guidance documents. ）”。也就是说，对于GMP这样一个技术+管理并重的规范性文件来说，一方面法规要求在指导、约束实践，另一方面，实践的经验和技术的进步也在促进法规的更新和完善。
如果我们仅仅抱着本本和教条不放，那么很显然只会处处落后于人。
当然，苛求每一位从业者都能充分的思考、知其然且知其所以然是不现实的（有一半在中位线之下是数学上的必然），所以，落后于最先进理念的想法和作法，其实也很正常。
只是，来逛专业论坛的，显然都是有追求的。所以，在这里，大家可以有具体的疑问，可以有问题的交流，可以有法规理解的讨论甚至辩论，可以有对法规规定不合理的质疑。因为这里是一个开放的、互相学习，互相促进的平台，而不仅仅是法规查询的字典。
等某一天，无论是无论是初入行的小白，还是资深的大拿，心中都不再有“XX有法规或指南规定吗”的时候，GMP才算是脱离了教条，深入了人心，成为真正保证产品质量、保护人民健康的坚实屏障。
最后，以左公的对联为结尾，与诸君共勉。
发上等愿，结中等缘，享下等福；
择高处立，就平处坐，向宽处行。




补充内容 (2025-2-6 09:30):
在此也顺便征集下，下一个议题的题目，

八档丶电风扇

任重道远

zhjf

学习学习，拿金币

准圣级药老

其实，法规是标准，做到的是大家都不能偏离标准。教条是避免不了的，总是要给那些只认字却没有理解能力的人一条活路。

琦瑞福生

交作业了交作业了，哈哈哈哈

shixilai

每个人的认知、理解不一样

豚鼠

挺好的活动   希望能坚持住

Sofar

祝你开工大吉，学习了

tp206555

学习学习，拿金币

wolaichaziliao

开工大吉

柠檬糖の大叔

一千个人心中，有一千个GMP

714955898

学习学习，谢谢

穷哭了的溪三岁

其实主要是有法规规定可以少做很多工作，毕竟担心需要出具证据证明“无法规规定”的操作的合理性。

焚琹煑鶴

择高处立，就平处坐，向宽处行。

溯10f8413b

学习学习，拿金币

skyoiu

开工大吉，新年新气象

AUTOZAI

我碰到过杠精，你跟他说要这样做、不要那么做，他就问你法规依据是什么、拿出来看看。

不是我坚持做事教条主义，碰到杠精就必须拿条款甩他脸上。

wangjinlongsss

开工大吉，新年新气象      

余生很贵，请别

学习学习，拿金币

chenqiang179

每个人的理解都不一样。
学习学习
拿金币啦