临床文献

Wendy0919 · 发表于 2025-2-6 14:21:33

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请教一下，医疗器械同品种对比，采用的临床文献可以使境外发布的吗？还是说必须是国内文献

猫尾 · 发表于 2025-2-6 14:25:55

可以而且为了保证文献纳入的全面性是有必要检索英文文献数据库如Pubmed、 Cochrane的。

Wendy0919 · 发表于 2025-2-6 14:31:08

猫尾发表于 2025-2-6 14:25
可以而且为了保证文献纳入的全面性是有必要检索英文文献数据库如Pubmed、 Cochrane的。

这个需要证明国内获证的产品和国外的产品是一样的吗？我们是有源产品

猫尾 · 发表于 2025-2-6 15:04:02

Wendy0919 发表于 2025-2-6 14:31
这个需要证明国内获证的产品和国外的产品是一样的吗？我们是有源产品

同品种产品不就是你们选定的"一个”对比器械吗？没明白“国内获证的产品和国外的产品是一样的吗”这句。比如你选的同品种是“国械注进”的A公司生产的X 有英文文献很正常（就是说在这篇英文临床文献里有明确使用的器械是A公司生产的X），文献里明确写了就不用再证明了，就是一样的。

ghq916960 · 发表于 2025-2-6 16:59:53

你找的国外的文献，也要提到用的是你对比的那个器械

AaronNie · 发表于 2025-2-7 10:59:20

学习学习

Wendy0919 · 发表于 2025-2-7 11:56:02

猫尾发表于 2025-2-6 15:04
同品种产品不就是你们选定的"一个”对比器械吗？没明白“国内获证的产品和国外的产品是一样的吗”这句 ...

是进口产品，在国外有文献。但是在国内拿证的产品话不能确保是不是和国外版本是一样的。

猫尾 · 发表于 2025-2-8 09:07:37

Wendy0919 发表于 2025-2-7 11:56
是进口产品，在国外有文献。但是在国内拿证的产品话不能确保是不是和国外版本是一样的。

这个不好证明吧我是只要文献里明确的使用器械信息和同品种器械注册信息对得上就视为一样