注意！加拿大卫生部更新医疗器械短缺强制报告清单

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2025 年 1 月 28 日，加拿大卫生部对医疗器械短缺强制报告清单进行了更新，这一举措影响着众多医疗器械制造商和进口商，关乎医疗体系的稳定运转以及患者的安全，值得我们密切关注。

此次更新，动脉血气设备被纳入其中，制造商和进口商需对这类设备的短缺和停产情况进行强制报告。这一调整并非偶然，动脉血气设备在医疗领域至关重要，用于检测动脉血中的氧气、二氧化碳等指标，为医生诊断病情、制定治疗方案提供关键依据。若出现短缺，可能延误患者的诊断和治疗，危及患者生命安全。所以，将其纳入强制报告清单，能让相关部门及时掌握供应情况，保障医疗服务的正常开展。

加拿大卫生部维持并定期更新该清单，该清单纳入《医疗器条例》。按照法规 62.23 至 62.25 节规定，从 I 类到 IV 类医疗器械的制造商，以及 I 类医疗器械的进口商，都有义务定期查看清单。一旦清单内指定的医疗器械出现短缺或停产，必须向加拿大卫生部报告，这里所指的医疗器械还涵盖其组件、配件和零部件。

若想要了解有关医疗用品短缺声明的更多信息，请参考以下网址：

https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/services/drugs-health-products/medical-devices/shortages/guide-reporting-shortages-discontinuations/lignes-directrices-declaration-penuries-interruption.pdf

除了强制报告的医疗器械，加拿大卫生部也积极鼓励制造商和进口商对未在清单上的医疗器械短缺和停产情况进行自愿报告。

加拿大还鼓励在下列情况下自愿报告：

u短缺可能引发在加拿大造成患者或使用者的安全问题

u没有现成的替代装置、部件、附件

u这种短缺是全国性的

报告方式

无论是强制还是自愿的短缺报告，都需填写电子短缺报告表；若要报告可能导致短缺的停产情况（包括自愿停产报告），则需填写电子停产报告表。

对于医疗器械行业从业者而言，必须严格遵守这些规定。及时、准确地报告短缺和停产情况，不仅是履行法律义务，更是对患者负责的体现。同时，这也有助于整个行业的健康发展，在面临短缺问题时，各方能够协同合作，共同保障医疗物资的稳定供应。而对于普通民众来说，这份清单的存在以及相关报告机制是他们享受稳定医疗服务的一道保障。我们期待这份清单能持续发挥作用，为加拿大的医疗体系稳定保驾护航，也希望相关部门和企业能不断优化机制，让医疗器械供应更加可靠、安全。

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