设备DQ确认问题

LXM12 · 发表于 2025-2-6 16:43:19

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我们公司最近要开始购买一台新设备，新买的设备使用的URS和去年买一样，新买设备的型号、厂家都和去年一样，这样还需要进行DQ确认吗？

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-6 16:45:49

个人感觉不用，非标的话去年都弄过了，标准的更不用说了

田园小草 · 发表于 2025-2-6 16:52:25

这个并花不了多少时间，为什么要为将来留口舌呢

大众日报 · 发表于 2025-2-6 17:14:22

起草变更的时候应该评估过这个情况，可以在风险评估的时候进行确认。

海上森林一只猫 · 发表于 2025-2-6 17:22:09

看设备类型

鬼使神差 · 发表于 2025-2-6 22:47:50

都做

寻找一种味道 · 发表于 2025-2-7 07:41:43

做不做主要看风险，再风险之下也要看质量体系是否满足这个做法

准圣级药老 · 发表于 2025-2-7 08:11:35

所有的都一样，可以不做啊。

九五二七 · 发表于 2025-2-7 08:47:23

不需要变更里写清楚

Lily_VIP · 发表于 2025-2-7 09:02:15

得做，按照之前的套路走一遍应该很快的吧…………

成慧潫 · 发表于 2025-2-7 09:14:08

现在检察官的思想越来越开放了。接收风险评估的方式。一模一样的设备，我觉得可以豁免DQ

W123309784 · 发表于 2025-2-7 09:27:41

需要让厂家出方案你们审批然后做反正都花钱了就要做的漂亮点

抱琴揽风 · 发表于 2025-2-7 10:14:07

既然URS相同，设备型号和厂家也都一样，还费劲去再次做DQ？为啥不弄一个评估表来豁免DQ？如果去年买的设备DQ未做，此次买设备再认真做一下DQ。

thinkpower · 发表于 2025-2-8 10:49:21

哲学问题啊，人不能两次踏入同一条河流！！！

wzzz2008 · 发表于 2025-2-8 10:55:31

thinkpower 发表于 2025-2-8 10:49
哲学问题啊，人不能两次踏入同一条河流！！！

那到底是人不同了，还是河不同了

Serendipitacv · 发表于 2025-2-9 11:48:21

如果是厂家重新出的图纸，重新签字确认，虽然东西都一样，那就必须要做。如果是增补采购，就不需要做

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好吧那就这样吧 · 发表于 2025-2-9 12:43:51

建议做一次

AUTOZAI · 发表于 2025-2-11 09:21:44

万事不决，DeepSeek。

即使新设备的型号、厂家与去年购买的设备相同，仍然需要进行设计确认（DQ）。原因如下：

批次差异：不同批次的设备可能存在微小差异，尽管型号和厂家相同，仍需确认新设备符合设计要求。

标准更新：行业标准或法规可能已更新，需确保新设备符合最新要求。

文件更新：URS可能有所调整，需确认新设备满足当前需求。

验证要求：制药行业对设备验证有严格要求，DQ是确保设备符合预期用途的关键步骤。

风险管理：DQ有助于识别潜在风险，确保设备性能稳定。

因此，尽管设备型号和厂家相同，仍需进行DQ确认，以确保新设备符合所有要求。

younx · 发表于 2025-2-12 14:04:58

商業制式產品無需DQ

cwsun@163.com · 发表于 2025-2-12 17:36:46

评估可以不用

[确认&验证] 设备DQ确认问题

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