全生命周期质量标准建立与分析方法验证

药视网客服re4

  作为 CDE 审评审批的重要内容，质量标准的建立是尤为关键的，同时也会对药物研发和质量控制分析过程产生重大影响。如何撰写符合规范要求的中国药典格式的质量标准，以及在撰写实验方案与报告等文件时，如何做到用语规范、行文简练，也是药物研发药友们比较关注的问题。任何分析检测的目的也都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证、确认与转移在其中起着极为重要的作用。分析方法验证、确认与转移的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，也是所有质量管理体系不可分割的一部分。为帮助相关制药同仁更高质高效的建立质量标准，完成分析方法验证、确认与转移，特别策划本训练营，欢迎相关制药同仁报名参加。
报名可联系：18105212045（微信同号）
培训内容
一、 确定质量标准中收载的检测项目
1.药典通则、相关指导原则等规范的强制性要求
a.药典制剂通则对不同制剂的检测要求
b.ICHQ3D、ICHM7 等指导原则对日常检测要求的解析
2. 基于产品性能、质量控制等风险的权衡
a.风险管理理论概述
b.基于理论分析与数理统计评估药物的质量风险
c.风险控制策略的描述与质量标准的制定


二、 科学合理地制定药物质量标准各检测项的限度
1. 含量测定、溶出度等限度制定的原则与案例解析
a.如何制定含量测定的可接受标准
b.如何制定溶出度的可接受标准
2. 有关物质、残留溶剂、遗传毒性杂质、水分、无机盐等杂质限度制定原则与案例解析
a.如何制定有关物质的可接受标准
b.如何制定残留溶剂的可接受标准
c.如何制定遗传毒性杂质的可接受标准
d.如何制定水分、无机盐的可接受标准
3. 放行标准与货架期标准制定方法与案例解析
a.无明显变化趋势的放行标准与货架期标准制定
b.有明显变化趋势的放行标准与货架期标准制定


三、 规范地撰写药典格式质量标准
1. 撰写药典格式质量标准的注意事项与常见错误示例
a.撰写药典格式质量标准的注意事项
b.常见错误示例
2. 常用句式的正确表述要点介绍
a.溶液制备
b.限度
c.实验参数
d.系统适用性试验
3. 提供包含绝大部分药典格式质量标准撰写内容的模板文件


四、 分析方法开发
1. ICHQ14 分析方法开发简要介绍
a.ICHQ14 的主要内容架构
b.ICHQ14 的观点解析
2. 分析方法开发结构化设计
a.分析方法的模块分解与各模块内在关系
b.不同模块设计要点
3. 分析方法的全生命周期管理
a.分析方法的全生命周期解析
b.方法开发阶段如何进行全生命周期风险评估与应对
4. 分析方法的误差设计
a.分析方法的误差来源
b.如何设计分析方法的误差
5. 分析方法效率与成本设计
a.分析方法的效率与成本设计的重要性
b.分析方法效率与成本设计的要点
6. 提供方法开发作业指导书


五、 分析方法验证
1. ICHQ2(R2)简要介绍
a.主要更新内容解析
b.优缺点分析
2. 定量法与限度法的验证如何选择
a.杂质控制策略与杂质计算方法的对应关系
b.不同杂质计算方法验证方式的应用情况
3. 各个验证项的一般正确做法与常见风险分析
a.常见不适宜做法的分析
b.各个验证项的一般正确做法
c.验证过程常见风险分析
4. 如何论证分析方法的稳定性指示能力
a.什么是方法的稳定性指示能力
b.哪些方法需要论证稳定性指示能力
c.论证方法稳定性指示能力的一般做法
5. 提供分析方法验证方案与分析方法验证报告的通用模板

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深夜哭的舔狗

亲测有用，大家踊跃报名

药视网客服re4

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-7 10:21
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就你学习最认真了，值得鼓励

深夜哭的舔狗

药视网客服re4 发表于 2025-2-7 10:21
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谢谢老师夸奖