医疗器械管理者代表能力提升

药视网客服re4

  随着医疗器械管理法的推进，国家对医疗器械的生产、经营和使用等方面的要求变得更加严格。管理者代表作为法规和体系的主要负责人，在法规的宣贯、培训、执行方面，体系建立、实施并保持质量管理体系依法运行，市场后产品的监管等方面，都需要满足法规的要求，以保证产品的安全性和有效性，为人们提供更好的健康防护。为了提高企业质量管理体系科学、合理与有效运行的能力，提升管理者代表的管理水平，蒲公英医疗器械团队特举办本期医疗器械管理者代表精英训练营，欢迎大家报名参加。


适用对象：医疗器械生产企业负责人，管理者代表，总经理、执行董事，质量管理体系持续改进负责人。
联系方式：18105212045（微信同号）
培训内容一、医疗器械的监管要求
1.医疗器械管理法的要求
2.医疗器械监督管理条例
二、管代的职责、权限和能力
1.药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南
2.企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定
三、质量体系的策划能力
1.策划质量管理体系的技巧及思考
2.关注法规和标准在策划 QMS 的作用
四、内审和管审的策划
1.如何策划内审，间隔、范围、重点、方法
2.如何策划管审，管审的时机，管审报告。
五、管代如何从 PMS 数据，完善企业的质量管理体系
1.如何统计市场后的数据
2.如何利用市场后的数据进行改善质量管理体系
六、质量管理中的风险管理思维
1.产品设计阶段的风险管理体系
2.质量过程中的风险管理体系
3.基于当前科学管理的思维应用风险管理体系
七、纠正和预防，统计技术能力
1.改善点的识别
2.纠正预防措施的整改和培训能力
八、体系审核应对技巧
1.审核前的准备
2.审核过程的接待技巧（国内和国外）
3.审核后的沟通及整改
九、文件管理控制程序介绍
1.文件管理的要求
2.文件追溯的要求
3.文件变更的要求
4.案例分享
十、飞检问题汇总解析

1、培训原价：1999 元/人（含授课费/证书费/发票）
2 月 17 日前：1599 元/人（报 2 再送 1）
2 月 17 日起：1999 元/人（报 2 再送 1）
2、办理训练营学习卡，最低可享 980 元/人
3、药视网 VIP 会员：享受优惠价（799 元/人）参与本次学习营
特别提醒：参与本期学习营最高可获得 400 元奖学金（无名额限制，达标即得）

a1234567890

发证吗？？？

药视网客服re4

a1234567890 发表于 2025-2-7 14:07
发证吗？？？

发的，还包邮到家   

johnwu550602

學習了
謝謝

药视网客服re4

johnwu550602 发表于 2025-2-7 15:31
學習了
謝謝

好的，加我学习