请教一个IVD资料的法规依据

Yumieiw

在IVD稳定性研究注册审查指导原则里面有说使用稳定性包括冻融次数等研究，但并没有说这些研究方法，各位大佬们请问有什么法规或者依据规定了冻融次数的研究方法吗？

韬略医服

可以学习一下EP文件

机智鼠

在IVD（体外诊断）产品的开发和注册过程中，稳定性研究是一个关键部分，它确保产品在其预期的储存条件和有效期内保持性能不变。关于冻融次数的研究方法，虽然直接的法规或指南可能不会详细规定具体的实验步骤，但通常会参考一些通用的原则和国际标准来设计这些实验。


1. **ISO 17025**：这是关于实验室能力的国际标准，提供了测试和校准实验室操作的一般框架。虽然它不专门针对IVD，但其中的一些原则可以应用于IVD的稳定性研究。

2. **ICH Q7**：良好生产规范指南，虽然主要针对药品生产，但其对稳定性研究的基本原则同样适用于IVD产品。

3. **CFDA（中国国家药品监督管理局）发布的相关指南**：如《医疗器械注册管理办法》等，可能会提及稳定性研究的要求，但具体到冻融次数的研究方法，可能需要结合产品特性和实际情况来设计。

4. **FDA（美国食品药品监督管理局）指导文件**：FDA有时会发布特定的指导文件，如“Stability Testing of Drug Substances and Products”等，虽然这些文件主要针对药物，但其中的稳定性测试原则同样适用于IVD产品。

5. **行业最佳实践**：在没有明确法规或指南的情况下，通常会参考行业内的最佳实践和科学文献来设计实验方法。

6. **咨询专家**：如果有疑问，可以咨询领域内的专家或参加相关的专业会议和研讨会，以获取最新的信息和建议。

总之，虽然没有特定的法规或指南明确规定冻融次数的研究方法，但可以通过上述提到的标准、指南和行业实践来设计和执行这些实验。重要的是要确保实验设计能够模拟实际的使用条件，并且能够提供足够的数据来支持产品的稳定性声明。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

IVD学而有道

这是个实验方案问题，比如保存条件-20℃，你就实验方案-20℃保存，分别冻融1次，2次，3次，4次，检测后看检测结果是否符合技术要求或者标准，然后做实验，统计结果，第几次冻融后检测不合格，那么前一次就是最大冻融次数。

Yumieiw

感谢大佬们！我是想看下确定方案后的数据分析，根据楼上的研究了一下EP25了解了，和指导原则差不多但更加详细。目前还没有资料反馈不知道想的对不对

AaronNie

学习学习