一个产品可以有两种工艺吗

zhuo2121

我们企业生产产品是其他制剂企业产品的一种原料；我们产品按照中药饮片管理并申报许可。。。现在企业有两个生产地址（不同厂区），那不同厂区的同一个产品可以有两个工艺吗，设备、辅料使用存在差异。

机智鼠

根据中国现行的药品管理法规，一个产品可以采用不同的生产工艺。具体到您的情况，如果两个生产地址（不同厂区）属于同一家企业，且该企业已经按照中药饮片的要求进行了管理和申报许可，那么理论上是可以在两个厂区使用不同的工艺来生产同一个产品的。


然而，需要注意的是，无论采用何种工艺，都必须确保最终产品的质量、安全性和有效性符合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规的要求。此外，如果设备或辅料的使用存在差异，这些差异可能会影响产品的质量和一致性，因此需要严格控制并记录在案。

总的来说，虽然可以在不同厂区使用不同的工艺来生产同一个产品，但必须确保所有生产过程都符合相关的法规要求，并且能够保证产品的质量和一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

最终成品的质量差距能有多少啊

wzzz2008

可以。
但要两个文号。也就是说，算两个产品。

大小王是王炸

申报批了就可以的，不过疑问就是怎么会同一家公司一个产品会有俩工艺

怪怪小情绪作怪

个人观点：算两个产品

栗子7

上面老师都说了，按两种产品管理就好了

zhuo2121

wzzz2008 发表于 2025-2-8 10:17
可以。
但要两个文号。也就是说，算两个产品。

没有文号。。。

zhuo2121

大小王是王炸 发表于 2025-2-8 10:18
申报批了就可以的，不过疑问就是怎么会同一家公司一个产品会有俩工艺

老厂是早期的工艺，新厂是近两年新增异地生产线的新报。目前许可证上两个场地都有该产品。但是最近想把老厂的工艺进行变更。。。就想是否两边工艺要保持一致吗。

wzzz2008

zhuo2121 发表于 2025-2-8 10:25
没有文号。。。

呃
没看清，你们是饮片
这个就不太懂了

zhuo2121

栗子7 发表于 2025-2-8 10:22
上面老师都说了，按两种产品管理就好了

按两个产品怎么管理？名字一样，含量存在差异管理？

豆豆w1d

同一产品不能是两个工艺，两个工艺应该算两个产品。个人理解

zhuo2121

豆豆w1d 发表于 2025-2-8 10:28
同一产品不能是两个工艺，两个工艺应该算两个产品。个人理解

那可以申报同一个产品名称比如A，但是有两种含量，适用也不同。比如A(含量80%以上适用于口服制剂的制备），A（含量90%以上适用于注射制剂的制备）？这样怎么管理？

红烧牛肉面

路过看看，顺便学习法规

哈里巴人

zhuo2121 发表于 2025-2-8 10:35
那可以申报同一个产品名称比如A，但是有两种含量，适用也不同。比如A(含量80%以上适用于口服制剂的制备） ...

一个产品两套标准，类似一个CｈP标准，一个USP标准

栗子7

zhuo2121 发表于 2025-2-8 10:28
按两个产品怎么管理？名字一样，含量存在差异管理？

A工艺和B工艺分开注册申报

tp206555

算两个品种，估计检查专家会让你按高标准执行

tp206555

充啊   金币 金币

伤不起520

我们也有类似的情况

zhuo2121

伤不起520 发表于 2025-2-8 11:00
我们也有类似的情况

我们现在是两个厂区都有这种产品，领导说按同一个产品管理，两边工艺得一样（一个企业同一个产品不能有两个工艺）。