我看论坛都在谈论Deepseek

穷哭了的溪三岁

琦瑞福生 发表于 2025-2-11 16:33
还不够还不够
感觉这只是冰山一角

冰山一角已经哭晕了，再看下去不知如何是好

渐雨听风

因为很好玩，我让他给我写好几篇小说了。哈哈哈

渐雨听风

过于真实，导致自己感觉被暴击到了。包括但不限于，缓慢的发展和凌晨3点还在准备审计资料，woc但是最后那句“健康所系，性命相托”还是很触动的

琦瑞福生

渐雨听风 发表于 2025-2-12 10:39
过于真实，导致自己感觉被暴击到了。包括但不限于，缓慢的发展和凌晨3点还在准备审计资料，woc但是最后那句 ...

所以我们是玩命的

快乐ccz

《无菌医疗器械生产企业体系QA苦逼的一天》

2023年9月12日 星期二 阴转多云转暴雨转多云

6:30
闹钟第三次响起时，我终于从"无菌更衣流程SOP"的噩梦中惊醒。今天要迎接省局GMP飞行检查，得提前两小时到岗——毕竟车间的更衣流程堪比密室逃脱，脱妆环节都能让女同事素颜上阵，我这QA主管总得给大家打个样。

7:45
在二更间被新来的实习生小王堵住："姐，无菌检验记录上的环境监测数据小数点后少个零，现在整套记录要作废重签吗？"我看了眼手表，血压直逼灭菌柜的121℃。这孩子怕是不知道上次某厂小数点移位被罚了三十万，现在只能含泪掏出《文件控制程序》现场教学。

9:02
刚把生产部的偏差报告拍在桌上，那边灭菌组又在喊："真空泄漏测试曲线飘红了！"冲进灭菌区时，设备工程师正叼着包子调试参数。我盯着显示屏上扭成麻花的温度曲线，突然领悟了"最终灭菌产品"和"无菌加工产品"的本质区别——后者能让QA的寿命缩短十年。

11:17
飞检老师的手指划过物料台账，我的肾上腺素开始超警戒值。当看到某导管供应商的动物源材料声明文件过期时，终于明白"质量源于设计"的真谛——所有坑都是三年前设计开发部挖的，现在全要QA来填。

12:45
扒拉着食堂的"无菌餐"（其实就是冷掉的盒饭），手机弹出欧盟MDR更新公告。研发总监发来灵魂拷问："上次说的生物学评价缺口补完没？"我盯着红烧茄子里的金属反光，突然觉得《异物控制程序》应该先管管食堂。

14:30
生产现场惊现未受控图纸第三版，车间主任理直气壮："工人看电子版不方便嘛！"我捧着《技术文件管理规程》，终于明白为什么说"文件受控比产品灭菌还难"。此刻好想给ISO13485标准里加条：禁止人类使用纸质文件！

16:09
质量部会议室秒变急诊室：销售部要提前发货，采购部换了关键原料供应商，工程部私自改了设备验证方案。我举着《风险管理报告》当盾牌，恍惚间听见新总经理说"质量要服务业务"...原来我们不是QA，是忍者神龟。

18:42
窗外暴雨倾盆，电脑右下角弹出"验证主计划逾期提醒"。仓库突然来电说温湿度记录仪死机，我盯着《应急处理预案》，特别想给自己启动偏差流程。实习生探头问："姐，今天能准时下班吗？"我露出蒙娜丽莎般的微笑："你知道什么是'产品放行'吗？"

22:15
终于把最后一份模拟召回记录塞进档案柜。经过灯火通明的洁净区，听见操作工在唱："爱你孤身走暗巷，QA查岗你别犟..."突然觉得这破工作还挺带劲。毕竟我们守护的不仅是ISO证书，还有那些躺在手术台上的陌生人。

23:00
瘫在床上刷朋友圈，看到同行转发《某械企因记录造假被吊销许可证》，吓得赶紧爬起来检查手机相册——上周拍的验证照片应该没带定位水印吧？毕竟在这个行业，质量人的最高境界就是：让所有证据看起来都像伪造的，但偏偏都是真的。

（合上电脑时发现键盘上粘着培养基琼脂，这大概就是无菌医疗器械QA的宿命——永远在微生物和人性之间，寻找那个玄学的平衡点。）

吸入粉

药厂QA的苦逼生活：在质量与效率之间挣扎
清晨七点，当大多数同事还在路上奔波时，我早已坐在办公室里，面对着堆积如山的文件。作为一名药厂QA（质量保证）人员，我的一天总是从审核生产记录开始的。这是一份需要高度细致和耐心的工作，任何一个小错误都可能导致整批产品被召回，甚至影响到企业的声誉。
一、QA的日常工作：繁琐而重要
1.
文件审核：每天，我需要审核大量的生产记录、批记录和检验报告。这些文件必须严格符合GMP（良好生产规范）的要求，任何一处笔误或数据异常都可能引发严重后果。
2.
现场检查：除了审核文件，我还需要定期进行现场检查，确保生产过程中的每一个环节都符合标准。这包括检查设备运行状态、人员操作规范以及环境控制情况。
3.
偏差处理：当生产过程中出现偏差时，我需要及时介入，组织调查原因，并提出纠正措施。这不仅需要专业的技术知识，还需要良好的沟通和协调能力。
二、QA面临的挑战：压力与责任并存
1.
生产进度的压力：在追求效率的生产环境中，QA的工作常常被视为“绊脚石”。当生产部门为了赶进度而忽视质量时，我需要在两者之间找到平衡，确保产品质量不受影响。
2.
法规的不断变化：药品行业的法规和技术标准不断更新，作为QA人员，我需要时刻关注这些变化，并及时调整工作流程和标准操作程序。
3.
与各部门的沟通：QA工作需要与生产、研发、仓储等多个部门打交道。在实际工作中，经常会遇到意见分歧，需要通过沟通和协调来解决问题。
三、QA的重要性：守护产品质量最后一道防线
尽管工作压力大、责任重，但QA工作的重要性不容忽视。我们是产品质量的守护者，确保每一粒药片、每一支注射剂都能安全地到达患者手中。我们的工作不仅关系到企业的声誉，更关系到患者的生命健康。
在药厂QA的岗位上，每一天都在重复着相同的工作，但每一次审核、每一次检查都至关重要。虽然工作辛苦，但每当看到优质的产品顺利出厂，想到自己为保障患者用药安全贡献了一份力量，内心就会感到一丝欣慰。这或许就是QA工作的意义所在：在繁琐与压力中坚守初心，在平凡中守护质量。