注射剂生产灭菌后胶塞 铝盖 工器具由24小时延长到36小时算什么变更

九五二七

如题   算中等还是微小

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于注射剂生产过程中的灭菌后胶塞、铝盖以及工器具的处理时间从24小时延长到36小时，这种变更通常被视为工艺参数的调整。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，任何影响产品质量的关键工艺参数的改变都需要进行严格的评估和验证。

具体来说，此类变更可能涉及到以下几个方面：

1. **工艺验证**：需要重新进行工艺验证，以确保延长处理时间不会影响产品的无菌性、稳定性和安全性。这包括对微生物限度、内包材完整性等方面的检测。

2. **稳定性测试**：可能需要对产品进行额外的稳定性测试，以确认延长的处理时间不会对药品的有效成分造成不利影响。

3. **文档更新**：所有相关的生产记录、标准操作程序（SOP）和批记录都应相应地更新，以反映新的工艺参数。

4. **监管机构通知**：如果该变更属于重大变更，可能需要向相关监管机构报备或申请批准。

5. **内部审核**：企业内部的质量管理部门应对此次变更进行全面的风险评估和内部审核。

6. **培训**：确保所有相关人员了解并能够按照新的工艺参数进行操作。

参考法规或指南条款可能包括但不限于：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 国家食品药品监督管理局发布的相关通告或指导意见
- 企业内部制定的质量管理体系文件

请注意，具体的要求可能因地区和具体情况而异，因此在实施任何变更之前，建议咨询当地的监管机构或专业的药学顾问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

daocaoren112

变更的理由是什么？
由严到宽，不般都是不认可的，这是在给自己找麻烦。
除非，理由特别充分，验证很齐全、完整。
仅仅是降低成本或者降低工作难度，应该是会被挑战的。

栗子7

你工艺时间延长才导致要延长工器具包材的时间吧，不单针对这个变更吧

九九swx

灭菌后存放有效期？做三批验证，用数据支撑变更

sun°

工艺+灭菌吗

沧海一粟wgw

重新做工艺验证，延长工器具灭菌暂存时限

Lily_VIP

中等变更？得好好折腾一番？

zxb6668

改变前后的数据比对是必须要做的。分析是否对质量造成影响，变更程序和文件都有做。

大小王是王炸

需要好好折腾一下啦

大众日报

重新做工艺验证，延长工器具灭菌暂存时限

断刃

重新做相关的验证，进行评估，验证齐全，变更大小不在指导原则的范围内的都自己评估定

wsx

微小

dengjianyyy

变更非最终灭菌无菌制剂的无菌生产工艺，至少是中等以上的变更。有充足理由证明，变更不会影响无菌保障水平，那么是中等变更，如果理由不充分，那么一定是重大变更。

459213742

需要重新做工艺验证，延长工器具灭菌暂存时限才可以的。

九五二七

九九swx 发表于 2025-2-12 11:00
灭菌后存放有效期？做三批验证，用数据支撑变更

问的变更分类  

九五二七

459213742 发表于 2025-2-12 15:53
需要重新做工艺验证，延长工器具灭菌暂存时限才可以的。

问变更分类

是是非非

是最终灭菌还是非最终灭菌，最终灭菌微小；非最终灭菌中等

九九swx

九五二七 发表于 2025-2-12 16:25
问的变更分类

看你们公司怎么规定的变更分类，对灭菌物品包装方式及存放条件，评估一下，做验证就可以了。呼吸袋包装的话一般存放3天都可以

cwsun@163.com

楼上说得好！