稳定性研究与加速试验

哈儿

各位老师，请教一个问题。医疗器械产品的加速试验和稳定性实时试验，都必须使用预期市售包装吗？还是说可以更换为同材质、同厂家、同包装模式的包装进行试验？

咿咿呀呀ac1

你们不做包装运输试验的吗

哈儿

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-2-12 17:22
你们不做包装运输试验的吗

你的意思就是说必须为市售包装？主要是产品预期的市售包装体积较大，规格较多，考虑到加速试验，配置老化箱，有点头大。

ch192925

哈儿 发表于 2025-2-12 17:24
你的意思就是说必须为市售包装？主要是产品预期的市售包装体积较大，规格较多，考虑到加速试验，配置老化 ...

加速老化试验考察的是器械和无菌屏障系统，可以不用放到运输包装里面

咿咿呀呀ac1

哈儿 发表于 2025-2-12 17:24
你的意思就是说必须为市售包装？主要是产品预期的市售包装体积较大，规格较多，考虑到加速试验，配置老化 ...

我的意思是你的市售包装已经在运输试验做了，地板正解

416301116

DEEPSEEK回复：在医疗器械产品的加速试验和稳定性实时试验中，通常要求使用预期市售包装进行测试。这是因为试验的目的是模拟产品在实际储存、运输和使用条件下的性能，确保其在有效期内的安全性和有效性。

如果更换为同材质、同厂家、同包装模式的包装进行试验，可能会引入不确定性，影响试验结果的可靠性。因此，除非有充分的科学依据和验证数据支持，否则不建议更换包装。

如果确实需要更换包装，必须进行充分的验证，确保新包装与原包装在保护产品性能方面具有等效性，并得到监管机构的认可。

哈儿

416301116 发表于 2025-2-13 14:34
DEEPSEEK回复：在医疗器械产品的加速试验和稳定性实时试验中，通常要求使用预期市售包装进行测试。这是因为 ...

嗯，明白了，非常感谢。