中药片剂再注册发补意见要求根据增加的鉴别研究结果，一个中药片剂，需根据鉴别研...

wugong

一个中药片剂在再注册，需根据鉴别研究结果，要求提供三批产品相应鉴别项的卫生学试验报告。这个报告与常规的卫生学实验报告有什么却别？请大家指教。

机智鼠

中药片剂再注册发补意见要求提供三批产品相应鉴别项的卫生学试验报告，与常规的卫生学实验报告在以下方面存在区别：

1. 目的不同：常规卫生学实验报告主要关注药品的微生物限度、重金属含量等安全性指标，以确保药品的安全性。而中药片剂再注册发补意见要求的卫生学试验报告主要是为了验证增加的鉴别研究结果，确保鉴别方法的准确性和可靠性。

2. 内容不同：常规卫生学实验报告通常包括样品信息、检测项目、检测结果、判定标准等内容。而中药片剂再注册发补意见要求的卫生学试验报告除了上述内容外，还需要详细描述鉴别研究的方法、过程、结果以及与原标准的对比分析。

3. 法规依据不同：中药片剂再注册发补意见的要求主要依据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及相关技术指南，如《中药片剂质量标准研究技术指导原则》等。而常规卫生学实验报告则主要依据《中国药典》、《药品微生物限度检查法》等相关法规和标准。

4. 报告格式不同：中药片剂再注册发补意见要求的卫生学试验报告可能需要按照特定的格式进行编写，以便于审评人员对报告内容进行审核。而常规卫生学实验报告的格式则相对灵活，可以根据实验室的实际情况进行调整。

总之，中药片剂再注册发补意见要求的卫生学试验报告与常规卫生学实验报告在目的、内容、法规依据和报告格式等方面存在一定的区别。在进行中药片剂再注册时，应严格按照相关法规和技术指南的要求，提供符合规定的卫生学试验报告。

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大呆子

鉴别项的卫生学试验报告

这个怎么看不明白呢？

抱琴揽风

没明白卫生学实验报告与鉴别、再注册有啥关系

wsx

大呆子 发表于 2025-2-13 14:16
鉴别项的卫生学试验报告

这个怎么看不明白呢？

大概是特殊产品，这里的鉴别不是产品真假的鉴别，而是此品种的被研究鉴别出来某些特殊微生物需要具体的检查方法验证