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[药典/标准文件] 模拟灌装促生长

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药徒
发表于 2025-2-13 16:03:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 rogerbs3 于 2025-2-13 16:06 编辑

模拟灌装分装前培养基的促生长,这个是用试管取10ml做的,正常长菌
模拟灌装培养14天之后的促生长,这个是用预灌封注射器直接吸取菌液做的促生长,培养基有0.7ml,在吸取菌液0.1ml。
金铜枯白黑都长菌了,藤黄微球菌长菌了,
嗜麦芽窄食单胞菌和表皮葡萄球菌都没有长菌,菌液计数都是五十多个菌,培养温度是20-25℃
,这个要怎么调查呢?




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药师
发表于 2025-2-13 16:05:04 | 显示全部楼层
回复:

根据您提供的信息,模拟灌装促生长测试中部分菌种未能正常生长。首先,需要确认培养条件是否符合相关法规和指南要求。例如,《中国药典》2020年版四部通则1101中规定了微生物限度检查的培养条件。请检查培养温度、时间、培养基成分等是否符合标准。

其次,对于未长菌的菌种,建议重新进行培养,以排除操作误差或偶然因素。同时,可以考虑增加菌液浓度或调整培养基配方,以提高菌种的生长能力。

此外,还需关注实验过程中的无菌操作,确保实验环境、器具和样品的无菌性。如有必要,可进行环境监测和器具灭菌效果验证。

最后,若问题仍未解决,建议参考相关专业文献或咨询领域专家,以便找到合适的解决方案。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
发表于 2025-2-13 16:43:20 | 显示全部楼层
嗜麦芽窄食单胞菌和表皮葡萄球菌都没有长菌,菌液计数都是五十多个菌,培养温度是20-25℃
这个培养温度不长很正常,这两个菌适宜生长温度都是30多度,你放20-25肯定长不出来,正常应该30-35℃培养;细菌高温培养、真菌低温培养
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宗师
发表于 2025-2-13 18:42:24 | 显示全部楼层
对于模拟灌装后嗜麦芽窄食单胞菌和表皮葡萄球菌未长菌的情况,可从以下几方面进行调查:

菌液方面

菌液活性:检查菌液的保存条件和时间,确认是否因保存不当降低了嗜麦芽窄食单胞菌和表皮葡萄球菌的活性。
菌液均匀度:查看吸取菌液时是否充分摇匀,可能因菌液不均匀导致吸取的菌液中这两种菌数量过少甚至未吸到。

培养基方面

成分与质量:检查培养基的成分是否符合要求,是否存在质量问题,如变质、受污染等影响嗜麦芽窄食单胞菌和表皮葡萄球菌生长。
pH值:检测培养基的pH值,确认其是否在嗜麦芽窄食单胞菌和表皮葡萄球菌适宜生长的范围内。
体积与厚度:考虑培养基0.7ml的体积和在预灌封注射器中的厚度是否合适,是否会影响氧气交换等从而抑制这两种菌生长。

培养条件方面

温度与湿度:使用精度更高的温度计和湿度计,监测培养环境的温度和湿度是否确实维持在20-25℃及合适湿度范围,是否存在局部温度或湿度异常。
气体环境:确认培养环境的气体组成是否合适,比如是否有足够氧气,是否存在有害气体干扰嗜麦芽窄食单胞菌和表皮葡萄球菌生长。

操作过程方面

吸取操作:检查吸取菌液和注入培养基的操作是否规范,是否存在操作失误导致菌液未成功接入培养基或与培养基未充分接触。
污染情况:排查整个操作过程是否存在污染,如预灌封注射器、吸取工具等是否无菌,操作环境是否洁净,是否有其他微生物或物质干扰了嗜麦芽窄食单胞菌和表皮葡萄球菌的生长。
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