D级换气次数10次以上，C级20次以上，能否接受？

隐月 · 发表于 7 天前

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D级换气次数10次以上，C级20次以上，自净时间合格能否接受？生产的是非无菌原料药，产品工艺暴露操作较少

机智鼠 · 发表于 7 天前

针对您的问题，关于D级和C级换气次数及自净时间的合格性，需要参考《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定。

1. **换气次数**：
- 根据GMP指南，不同洁净级别对换气次数有明确要求。通常，D级区域换气次数应不少于10次/小时，而C级区域则应不少于20次/小时。因此，从法规角度看，您提到的换气次数是符合基本要求的。

2. **自净时间**：
- 自净时间是指洁净室在受到污染后恢复到规定洁净度所需的时间。虽然GMP中未明确规定自净时间的具体数值，但一般要求自净过程应能有效去除污染物，确保环境达到规定的洁净度标准。如果自净时间能够保证环境达到相应的洁净级别，且经过验证确认其有效性，那么这样的自净时间是可以被接受的。

3. **产品工艺暴露操作**：
- 由于生产的是非无菌原料药，且产品工艺暴露操作较少，这有助于降低微生物污染的风险。在这种情况下，合理的换气次数和有效的自净措施尤为重要，以确保生产环境的洁净度。

综上所述，从专业角度来看，D级换气次数10次以上、C级20次以上，以及自净时间合格（假设已验证有效）是可以被接受的，前提是这些措施能够满足GMP的相关要求，并确保生产环境的洁净度。同时，建议定期进行环境监测和验证，以确保各项指标持续符合要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗 · 发表于 7 天前

可以啊

18468126427 · 发表于 7 天前

看数值是可以接受的啊，只要压差没问题，微生物检测合格。自净时间是测试出来的

琦瑞福生 · 发表于 7 天前

十次很危险，因为伴随着运用，空调会老化，十次就不一定能达到，所以我们一般都会高于10的

隐月 · 发表于 7 天前

换气次数确实有点低，计划在有产品暴露的地方增加移动层流车进行环境控制，将来整体再改造

cloudsky · 发表于 7 天前

这样做没问题，但是最好有实时监控设置。否则后面出现问题换气次数低于洁净级别要求，你们根本就不知道是什么时间出现问题。

wolaichaziliao · 发表于 7 天前

新系统可以，时间长了不能保证，压差、换气次数、自净时间都有风险

深夜哭的舔狗 · 发表于 7 天前

隐月发表于 2025-2-14 09:06
换气次数确实有点低，计划在有产品暴露的地方增加移动层流车进行环境控制，将来整体再改造

非无菌原料药这么整下来成本不低啊

jianing4233312 · 发表于 7 天前

能保证净化效果就可以

成慧潫 · 发表于 7 天前

完全没问题。

死库水 · 发表于 7 天前

可以的，洁净空调的净化能力没那么弱，只要性能确认合格就行

李辉zjl · 发表于 7 天前

D级区换气次数需要大于10次，C级区大于20次，房间自净不大于20分钟，房间压差合格，浮游沉降菌合格，就可以接受

隐月 · 发表于 7 天前

深夜哭的舔狗发表于 2025-2-14 09:08
非无菌原料药这么整下来成本不低啊

用于生产无菌药品的非无菌原料药

18186386804 · 发表于 7 天前

学习到了

11206032 · 发表于前天 13:52

提问：一般区是否可以不测换气次数，若要测换气次数标准是多少

[吐槽及其他] D级换气次数10次以上，C级20次以上，能否接受？

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