FDA 标签

Siutim

客户想把主机标贴上的制造商的信息换成自己的公司名和地址，写成Manufactuerd for *** ，不知道是否可行？FDA 801.1（a）和（c）是这样写的：
The label of a device in package form shall specify conspicuously the name and place of business of the manufacturer, packer, or distributor.  
Where a device is not manufactured by the person whose name appears on the label, the name shall be qualified by a phrase that reveals the connection such person has with such device; such as, “Manufactured for ___”, “Distributed by _____”, or any other wording that expresses the facts.   
根据这样判断感觉客户的想法是可行的，但是不知道还有没有别的法规表明这样不可行？分销商要在FURLS上注册账号或备案吗？

如果可行，是不是所有的标签都要这样写，包括彩盒、说明书等

机智鼠

根据FDA 801.1（a）和（c）条款的规定，医疗设备标签上必须显著标明制造商、包装商或分销商的名称和营业地点。如果设备不是由标签上显示名称的人制造的，则该名称应通过短语来限定此人与该设备的关联，例如“为___制造”、“由___分销”或其他任何措辞。

因此，客户想把主机标贴上的制造商信息换成自己的公司名和地址，并写成“Manufactured for ***”，在法规允许的范围内是可行的。但建议在更改之前，详细查阅相关法规指南，确保所有信息的准确性和合规性，并考虑是否需要获得原制造商的授权或同意。

参考法规：FDA 801.1（a）和（c）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

舒墨

代加工？

咿咿呀呀ac1

根据9706.1-2020
3.55
制造商 manufacturer
对ME设备的设计、制造、包装或标记，对ME系统的组装，或对ME设备或ME系统的改动负责的自然人或法人，不论这些活动是由其还是代表其的第三方执行。
注1：ISO 13485[30]定义下的“标记”为：书写、印刷或图示物
——粘贴在医疗器械包装箱或包装物上，或
——随附于医疗器械，
这些材料包括医疗器械的铭牌、技术说明书和使用说明书，但与运输文件无关。在本标准中，该材料被描述为标记与随附文件。
注2：“改动”包括对已在使用的 ME 设备和 ME 系统做出重大更改。
注3：在一些仲裁中，如果责任方参与了上述的活动，则其可被认为是制造商。
注4：从 YY/T 0316-2016，定义 2.8 中变化而来。

7.2.2 * 标识
ME设备应标记：
——制造商的名称或商标以及联系信息；
——型号或类型参考号；
——序列号或批号或批次标识；和
——制造日期或失效日期，若适用。
注：见YY/T 0466.1-2009中制造商，序列号，批号或批次，制造日期和失效日期的符号。
序列号，批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别（RFID）
的自动识别技术来提供。
除非误识别不会导致不可接受的风险，否则，ME设备可拆卸的元器件应标记：
——制造商的名称或商标；和
——型号或类型参考号。
软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符，诸如：修订版本或发布/颁布日期，该识别应能被指
定人员获取，例如维护人员。该识别不需要标记在ME设备外部。

9706.1-2020对应的国际标准IEC 60601-1:2012中
3.55
MANUFACTURERnatural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelingOf ME EQUIPMENT, assembling an ME SYSTEM, Or adapting ME EQUIPMENT Or àn ME SYSTEM,regardless of whether these operations are performed by that person or on that person'sbehalf by a third party
NOTE 1 1S0 13485 [301 defines "labelling" as written, printed or graphic matteraffixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or accompanying a medical device,related to identification, technical description, and use of the medical device, but excluding shipping documents. in this standard.that material is described as markings and ACCOMPANYING DOCUMENTS.
NOTE 2 "Adapting" includes making substantial modifications to ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM already in use.
NOTE 3 in some jurisdictions, the RESPONSIBLE ORGANIZATiON can be considered a MANUFACTURER when involvedin the activities described.
NOTE 4 Adapted from 1s0 14971:2007, definition 2.8.

英文的7.2.2不放了，内容有点长，自己查询一下。

根据上述内容，个人认为标准中的内容是最起码需要体现的。

9706.1-2020（或对应的国际标准IEC 60601-1:2012）中，将标记分为了ME设备的标记，以及ME设备的内部标记（指组装的内部，例如芯片等）。ME设备的标记又分为了ME设备、可更换部件、随附文件、附件等需要体现的标记的具体要求。

除此之外，标准中明确了，标记还需包含应用部分的类型、输入功率等内容。

建议通读一下9706.1-2020（或对应的国际标准IEC 60601-1:2012）的第7章。
除非你们是作为制造商，将生产厂家的设备作为原材料采购，这样的话，你们需要获取对应的证书。