广东省二类医疗器械注册延续问题

1774755135 · 发表于 3 天前

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注册延续资料按照资料申报要求准备了，但是有公司内部说明书一直是内部流程变更的，现在说是要走说明书变更备案审查；然后问：

1、能不能在延续资料里面来提交这个说明书（变化前、变化后、变化对比表）;
2、如果有关于标准的废除，新标准不适用，是不是可以删掉技术要求里面废除的标准；技术要求可以进行文字性的勘误吧，只要说明哪些地方改了是否可以？

从0开始 · 发表于 3 天前

说明书这是审评提出要你们走变更吗？正常的话延续完了说明书内容就可以自行修订啊，如果是审批那边要求你们走的话那就先去变更一下呗，那个很容易的。第二个应该延续这里不会受理你的吧，涉及注册变更的业务了

lihoo2006 · 发表于 3 天前

延续通常不能有变化，建议注册前咨询

lihoo2006 · 发表于 3 天前

http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index

kai_202 · 发表于 3 天前

路过的，学习一下。。。。

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