工艺验证

发多少

原料药：萃取、离心、过滤工序应该验证哪些项目？（工艺验证）

机智鼠

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在原料药的工艺验证中，萃取、离心、过滤工序是关键环节，需进行以下项目的验证：

1. **萃取工序**：
   - 验证萃取剂的选择依据，包括其对目标成分的溶解性、选择性及安全性。
   - 确定萃取条件（如温度、时间、pH值）的优化，并验证其一致性和可重复性。
   - 评估萃取效率，确保目标成分的充分提取。

2. **离心工序**：
   - 验证离心速度、时间和温度等参数对分离效果的影响，确保有效分离且不影响产品质量。
   - 检查离心机的校准和维护记录，确保其正常运行。

3. **过滤工序**：
   - 验证过滤器的材质、孔径大小及完整性，确保有效去除杂质且不吸附产品。
   - 评估过滤过程的稳定性和可重复性，包括过滤速度、压力等参数。

以上验证项目应遵循相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的工艺验证要求，确保原料药的质量、安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

发多少

机智鼠 发表于 2025-2-18 11:26
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在原料药的工艺验证中，萃取、离心、过滤工序是关键环节，需进行以下项目的验证：

处了确认参数外，还需要确认哪些质量属性？

可亲可爱

你工艺不是有参数吗？按照工艺要求 进行验证，这些工序不会脱离具体工艺而存在的。

尹格里希

根据 你的工艺目的决定啊，你这些 工艺都是除杂  ，可以考虑做杂志限度检查

深夜哭的舔狗

看你工艺，跟着你的需求目的来

汉字太少

个人看法是，涉及到影响产品质量的参数都进行验证。

一块地

要求是影响到产品质量分数 都是需要验证的

天涯一剑

先进行风险评估吧