稳定性试验批次怎么确定

好好工作

蒲公英的小伙伴们大家好，我想请教一下关于稳定性的问题：我们的稳定性SOP是很久之前做的，那时候的生产批次几十批左右，当时定的这个稳定性SOP是每年两批稳定性样品，生产的比较少的品种是每年一批稳定性样品，但我们现在产量增加（大概每年几十批的增加到了三百批左右，想参考一下大家的做法，常规稳定性样品批次怎么确定，谢谢大家的意见，请多多发言，谢谢

wzzz2008已获得悬赏 10 金币+10 金币

最佳答案

按GMP第十章第三节第二百三十五条，考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。也就是说只要生产了每年至少一批。但没有规定最多做几批。 所以，你们可以根据产品的历史稳定性数据，以及你们的人力物力水平，综合评估。 当然，变更批次，偏差批次，经评估需要开展稳定性考察的，需要额外做，不包含在上述“至少每年应当考察一个批次”里。

• wzzz2008
• 发表于2025-02-18
• 详细答案 >

张磊jjd

学习学习！

栗子7

化学药物稳定性研究技术指导原则

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。
稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。

wzzz2008

栗子7 发表于 2025-2-18 16:30
化学药物稳定性研究技术指导原则

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样 ...

日常生产的产品，不做影响因素，也不做加速。

可亲可爱

留样应当每批都留的，年监控批，可以自己文件规定，一年留一批或多个批次，没有硬性规定的。

wzzz2008

按GMP第十章第三节第二百三十五条，考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。也就是说只要生产了每年至少一批。但没有规定最多做几批。
所以，你们可以根据产品的历史稳定性数据，以及你们的人力物力水平，综合评估。

当然，变更批次，偏差批次，经评估需要开展稳定性考察的，需要额外做，不包含在上述“至少每年应当考察一个批次”里。

豆豆w1d

进来学习学习

greatwolf

年批次少的，每年1批；批次多的，年初年中年末各一批。做持续稳定性考察。

yhgz

路过学习！

门门

wzzz2008 发表于 2025-2-18 16:34
按GMP第十章第三节第二百三十五条，考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况 ...

答得好。
补充个有点儿相关的知识点：
最近有人问我稳定性考察数据多长时间销毁，说看了很多资料也没看到准确规定。我说你们整天瞎看了啥，不看GMP原文吗？然后我告诉他们GMP162条里很明确 稳定性考察文件应当长期保存；然后我特别额外建议了持续稳定性考察若不想扯皮也长期保存，若喜欢扯皮（持续稳定性是不是稳定性？）持续稳定性可以不长期保存，但要做好扯皮扯输的预期。 因为他说空间太小，存太多了放不下，那我就给他尽量能少就少点儿呗！

wx18368600093

莱娅

进来学习学习

zxb6668

应该思考和理解为什么要做持续稳定性考察？就是为了发现商业生产过程中成品质量内在变化（趋势）；内在质量变化，都会有哪些质量指标或属性？
怎样才能发现成品质量内在的变化（趋势）？
  这就很好：常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
         当年有变更，验证，就必须按照规定批次进行。多于1批。   如果都没有，考察一个批次就可以。
         考察项目：不仅局限于质量标准所要求的，更应该关注，图谱中所能反映的潜在变化（也应包含在趋势分析）。
  数据分析和结果判断：还应与研发初期，至少历史验证批次的数据做比对、分析，判断是否存在不良趋势变化，已做调整和改进。