验证过期

缱绻1

各位大佬，设备验证过期但是生产仍在继续，现在进行再确认时对已在过期内生产的产品如何解决，是走偏差然后风险评估产品质量还是直接销毁？

13712754309

偏差、评估，不可能销毁的，必要时做加速稳定性考察

机智鼠

针对设备验证过期但生产仍在继续的情况，对于已在过期内生产的产品，应采取以下步骤处理：

1. **立即停止使用过期验证的设备**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，确保所有生产设备均经过验证并处于有效期内。

2. **进行风险评估**：对已使用过期验证设备生产的产品进行全面的风险评估，考虑产品的安全性、有效性和质量可控性。

3. **偏差调查与记录**：如发现产品质量可能受影响，应启动偏差调查程序，详细记录调查过程和结果。

4. **产品处置决策**：基于风险评估结果，若产品存在潜在风险，应考虑隔离、召回或销毁；若评估认为风险可控，可继续销售，但需加强监控。

5. **预防措施**：制定并实施预防措施，防止类似情况再次发生，包括更新验证计划、加强员工培训等。

6. **法规参考**：《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品管理法》等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

机器人账号

把再确认时间提到生产时间不就行了

张磊jjd

销毁那不亏大了吗，偏差

lidh0316

偏差评估，

hd4861

只要再确认是好的，就没有多大问题，说明设备性能是稳定的

EPO2B小青年1

你销毁药 老板销毁你 死活都要偏差评估下来可以放行

tp206555

暂不放行，马上做再验证，验证合格后评估放行

六月的天

EPO2B小青年1 发表于 2025-2-21 16:49
你销毁药 老板销毁你 死活都要偏差评估下来可以放行

哈哈哈哈哈

六月的天

机器人账号 发表于 2025-2-21 16:34
把再确认时间提到生产时间不就行了

别把楼主带坏了，生产时间哪能做验证。老老实实发起偏差，进行风险评估，评估下来没问题自己安心，别人用其产品也放心。

菜鸟懒飞

tp206555 发表于 2025-2-21 16:49
暂不放行，马上做再验证，验证合格后评估放行

靠谱，我们就是做这样做的，先是生产安排确实插不进去，写一个延期申请，生产结束后进行确认，确认结果合格就放行

橙路漫漫

销毁是不可能销毁的，万事有风险评估

微信sctoodcq

处理验证过期期间生产的产品应通过偏差管理、风险评估和产品评估来决定最终处理方式，确保产品质量和合规性。

寒雨是冷刺

验证管理该改改了，设备确认做什么再确认周期，改成定期评估就好了，已确认的状态不偏离，就不再确认

门门

13712754309 发表于 2025-2-21 16:33
偏差、评估，不可能销毁的，必要时做加速稳定性考察

上策，扔了。
中策，就是扯淡吹一下。
下策，编假的。
当然，横看世界，纵观历史，从来没有什么上策。
高级谋士搞出来的上中下三策，就是为了让老板选中策。 但架不住也有很多脑残的，选下策的。上策是从来根本就没有。

Hammer1990

13712754309 发表于 2025-2-21 16:33
偏差、评估，不可能销毁的，必要时做加速稳定性考察

正解，从来没见过销毁的

Hammer1990

门门 发表于 2025-2-21 17:32
上策，扔了。
中策，就是扯淡吹一下。
下策，编假的。

老板：汝之下策，实为上策也

小树冲冲

门门 发表于 2025-2-21 17:32
上策，扔了。
中策，就是扯淡吹一下。
下策，编假的。

我先点个”药学专业认可“  实为上策

13712754309

门门 发表于 2025-2-21 17:32
上策，扔了。
中策，就是扯淡吹一下。
下策，编假的。

还是你能吹