再验证相关问题

王艳肖1

在再验证周期内，没有产品的生产计划，请问再验证其他公司都是怎么做的呢？（强行安排3小批，专门做工艺验证）

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验证也得有生产才可以，不然强行生产就放着不出库？

验证在生产的基础上去计划

机智鼠

在再验证周期内，若没有产品的生产计划，不同公司可能会采取不同的策略来处理再验证问题。以下是一些可能的做法：

1.  **强行安排小批量生产**：如您所述，有些公司会选择强行安排3小批产品进行生产，专门用于工艺验证。这种做法确保了在正式生产前对工艺的有效性和稳定性进行了确认。

2.  **利用现有库存**：如果公司有足够的库存，可以考虑使用这些库存产品进行再验证测试，以评估其质量是否仍然符合标准。

3.  **模拟生产**：通过模拟生产过程，不实际生产产品，但执行所有相关的工艺步骤，并收集数据以评估工艺的一致性和稳定性。

4.  **参考历史数据**：如果公司在之前的验证周期内有稳定的生产和质量控制记录，可以基于这些历史数据来支持再验证的决策。

5.  **与监管机构沟通**：在某些情况下，如果公司能够提供充分的证据表明其工艺和产品质量的稳定性，可能会与监管机构协商，寻求替代的再验证方案。

6.  **遵循法规指南**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规和指南的要求，公司应确保其生产工艺的持续适宜性。这通常涉及定期的工艺审核和必要时的再验证。

7.  **风险评估**：进行风险评估，确定不进行再验证可能带来的风险，并与进行再验证的成本和资源投入进行权衡。

8.  **制定长期计划**：为了避免未来出现类似情况，公司应制定长期的生产计划和再验证策略，确保有足够的时间和资源进行必要的验证活动。

每种方法都有其适用性和局限性，公司应根据自身的具体情况、产品特性、生产能力以及与监管机构的关系来选择最合适的策略。同时，任何决策都应基于对患者安全和产品质量的考虑。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

邹生

再验证不是有 规定的时间范围，你就结合公司的生产情况来制定时间范围，连续三批      超时走偏差