面试被问注册与质量部门是如何协同合作的？满分回答是什么？

克莱尔jno

最近面试了几家器械生产企业（人员规模200人左右），其中一个问题被高频提问，就是注册人员是如何与质量部门协同合作的，也许是楼主现在的企业规模问题很多工作是注册人员在做，很多工作并没有分的很清晰，一时语塞感觉回答的并不好，虽然也拿到了offer，所以想请教下大家这个问题该怎么回答？
1、注册需要质量体系输出的文件（如质量手册、程序文件），进行注册提交
2、注册需要质量部门做好体考准备，提供生产放行记录、灭菌验证报告、稳定性测试数据等，确保数据真实、可追溯
3、注册体考整改时，需要质量部门更新体系文件，支持注册部门二次申报

目前只想到这些，而且感觉这个部分也不应该是注册对质量提出的要求，还请各位老师指点一下

补充内容 (2025-2-24 12:39):
补充：面试的岗位是注册

机智鼠

在医疗器械生产企业中，注册与质量部门的协同合作是确保产品合规上市及持续符合法规要求的关键。以下是满分回答的几个要点：

1. **文件和记录的共享**：
   - 注册部门需要质量体系输出的文件（如质量手册、程序文件）进行注册提交。这些文件必须符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，并经过质量部门的审核和批准，以确保其准确性和完整性。
   - 参考：《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）。

2. **生产和质量控制**：
   - 注册部门需要质量部门提供生产放行记录、灭菌验证报告、稳定性测试数据等，确保数据真实、可追溯。这些数据对于注册申报和后续监管检查至关重要。
   - 参考：《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械注册管理办法》。

3. **体系考核准备和整改**：
   - 在体系考核（体考）前，质量部门应做好充分准备，包括更新和维护SOP（标准操作程序）、培训员工、准备相关记录等，确保顺利通过考核。
   - 如果体考中发现不符合项，质量部门需及时更新体系文件，支持注册部门进行二次申报，确保所有整改措施得到有效实施和验证。
   - 参考：《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械注册管理办法》。

4. **持续沟通与反馈**：
   - 注册部门和质量部门应建立定期沟通机制，分享最新的法规变化、内部审核结果和改进措施，确保双方信息对称，及时调整策略。
   - 在产品开发和上市后阶段，两个部门需密切合作，监控产品质量和市场反馈，必要时采取纠正和预防措施（CAPA），以持续提升产品质量和合规性。
   - 参考：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

综上所述，注册部门与质量部门的协同合作不仅体现在文件和数据的共享，还包括在生产质量控制、体系考核准备和整改、以及持续沟通与反馈等多个方面。这种紧密合作确保了企业在法规框架内高效运作，保障了产品的质量和市场竞争力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

你也没说面的是注册部门，还是质量部门啊
站在注册部门和站在质量部门，答案应该是不一样的。

医路崎岖

我的理解：面试企业问的目的，不是需要正确的答案，而是你们原公司实际的运作情况和优缺点，以便他们进行优化。
因为这个地方，各家操作差异很大，导致要么注册进展受限，要么注册资料质量无法有效管控，相互扯皮现象严重。

克莱尔jno

wzzz2008 发表于 2025-2-24 11:26
你也没说面的是注册部门，还是质量部门啊
站在注册部门和站在质量部门，答案应该是不一样的。

大佬，我补充了是注册部门，您给分析分析呢

克莱尔jno

医路崎岖 发表于 2025-2-24 11:32
我的理解：面试企业问的目的，不是需要正确的答案，而是你们原公司实际的运作情况和优缺点，以便他们进行优 ...

谢谢您的解答，可以请您再分享几种行业里常规情况吗，或是应该从什么维度去考虑展开？

luknqqnuq1

按pdca的思路梳理重点项目 和 工作职责 ，然后回到

比方 项目立项阶段——P，注册，参与立项评审，编制注册路径规划，云云

小老虎1

我懂质量，可以做注册工作 但是做注册工作的不一定懂质量  注册我开始以为所有资料都是他们写，结果发现他们写的是很少一部分，研究资料不是他们写，体系资料不是他们写。

13712754309

每个公司都不一样吧                                      

克莱尔jno

luknqqnuq1 发表于 2025-2-24 13:13
按pdca的思路梳理重点项目 和 工作职责 ，然后回到

比方 项目立项阶段——P，注册，参与立项评审，编制 ...

谢谢大佬，这个感觉很受用，我有思路啦

三七二一

我的回答是，我一个人包办，   注册我随手带带！

朔mnqn19qs

老师，你这份工作的薪资在你上个帖子调研的结果中吗

chenqiang179

医路崎岖 发表于 2025-2-24 11:32
我的理解：面试企业问的目的，不是需要正确的答案，而是你们原公司实际的运作情况和优缺点，以便他们进行优 ...

有点意思。好象是那么回事。但我不同意。每个公司存在，都有其共同的必要条件做基础。否则公司无法运作。

更不可能学了别人的，把自已给丢了。邯郸学步么？
部门协调，不是高管说了算吗？不是有岗位职责吗？

所以，公司只是想更多了解一下员工的素质和水平。
凡事都有两面性，比如您很操心，普通员工晓得部门之间协调，可以给你更多机会，也可能是领导的潜在危险。如果你只管局部，其它事情啥也不操心，会放心用你，但不会给你新机会。

没有一定。随机应变。

三七二一

小老虎1 发表于 2025-2-24 14:41
我懂质量，可以做注册工作 但是做注册工作的不一定懂质量  注册我开始以为所有资料都是他们写，结果发现他 ...

注册就是资料整理员

克莱尔jno

朔mnqn19qs 发表于 2025-2-24 16:34
老师，你这份工作的薪资在你上个帖子调研的结果中吗

在啊

克莱尔jno

chenqiang179 发表于 2025-2-24 16:37
有点意思。好象是那么回事。但我不同意。每个公司存在，都有其共同的必要条件做基础。否则公司无法运作。 ...

面试官心思难猜的，说多说少都不行，说少了也可能会不用你，感觉这些问题只是辅助，能决定的还是那些成功的项目经验，多少张证书，多少个临床管理经验等等。其他的因素只占小部分比重。

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2025-2-24 13:13
按pdca的思路梳理重点项目 和 工作职责 ，然后回到

比方 项目立项阶段——P，注册，参与立项评审，编制 ...

好厉害，确实提供了思路。
大致顺着这个思路想了一下。
1.一般立项到设计开发输入阶段，质量的作用比较小，但也需要注意采购原材料的进厂检验，注册应该配合研发确认产品的分类、临床和合规性等内容，质量和研发均需配合研发进行风险管理分析；——这里可能涉及到原材料、供应商、检验设备、生产检验环境等需要与质量确认的资料内容。
2.到设计开发输出阶段，需要进行试生产，此时，理论上需要质量编制初版的各阶段检验文件等，而注册也需要配合跟进，确认文件和流程的合理性等，质量和研发均需配合研发进行风险管理分析；——此处需要确认各阶段的检验设备、校准和维护等信息。
3.验证和确认阶段，包含送检的资料，临床（若有），涉及到试生产的批次和留样等记录和检验文件，生产和检验设备的使用记录等，涉及更具体的记录合理性，以及涉及验证和确认过程中存在设计更改的部分，需要同步相关文件，最后由注册递交注册资料，质量体考，同步相关文件证书，核对采购文件、采购记录、各项程序文件、操作检验文件和记录等。
4.设计更改则循环以上过程。
质量和体系方面不是特别懂，粗略架了个框架。
个人意见，仅供参考。

luknqqnuq1

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-2-24 17:21
好厉害，确实提供了思路。
大致顺着这个思路想了一下。
1.一般立项到设计开发输入阶段，质量的作用比较 ...

抛了块砖，引出璞玉

瑞景孙

严格意义上讲，
质量部门按照体系要求配合研发部门做好设计与开发过程中涉及的工作：立项、评审、风险分析、验证、确认、设计转换。

质量部门配合注册的工作，主要是现场审核的应对以及整改。---------------因为此项业务因产品注册而发生。

至于过程中涉及到的体系文件、产品批记录等都是质量体系要求下的文件资料，不是仅仅注册用到的，它属于基础项，是质量部门的本职工作。

咿咿呀呀ac1

luknqqnuq1 发表于 2025-2-25 08:17
抛了块砖，引出璞玉

哈哈，共同探讨一下，不对或者有遗漏的地方，欢迎指正