清洁方法再验证

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清洁方法再验证时的验证次数是否只需要一次就够了，还是需要跟首次验证时一样需3次？

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验证次数？说的是验证批次？
都要三批

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南的要求，清洁方法再验证时的验证次数通常需要与首次验证时一样进行3次。这是因为在药品生产和医疗器械制造过程中，确保清洁方法的有效性和一致性至关重要，以防止交叉污染和保证产品质量。

具体来说，首次清洁方法验证需要进行3次连续的成功验证，以证明清洁方法能够一致地达到预定的清洁标准。同样，在进行再验证时，也需要进行至少3次连续的成功验证，以确保清洁方法在经过一段时间的使用或设备、工艺变更后仍然有效。

因此，根据专业判断和法规要求，清洁方法再验证时的验证次数应该与首次验证时一样，进行3次连续的成功验证。这样做可以确保清洁方法的可靠性和一致性，从而保障药品和医疗器械的质量安全。

参考法规或指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 相关国家或地区的药品监管机构发布的清洁验证指南

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张明磊

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张磊jjd

验证肯定要3次

lisu247

如果是再验证，那么毫无疑问，是连续3次。

但是某些国外检察官或客户，希望在正常的清洁验证周期内（通常为2年或者更长），每年进行一次清洁效果监测，以监测清洁程序是否稳定。
这个时候，清洁方法和工艺不变，那么选具备代表性的一批产品生产后进行清洁取样检测，是可行的。

深夜哭的舔狗

一样的连续三次

门门

13712754309 发表于 2025-2-24 14:18
验证次数？说的是验证批次？
都要三批

关于清洁验证
以后仅看《清洁验证技术指南》2025.01这个就行了，别的别瞎看了。
虽然这个把扯淡吹，骗子，伪科学等等都抄了个遍，
但不得不承认，它全啊，
别的任何内容（包括GMP指南2023版）都可以扔了。

《清洁验证技术指南》
我对这玩意儿的评价非常高：
比PDA，ISPE，ICH，ASTM，GMP指南等等中的清洁验证内容 编得都强多了。

门门

《清洁验证技术指南》6 持续清洁工艺确认
清洁验证不是一次性的，应采取措施对验证状态进行持续维护直
至清洁工艺退役。持续清洁工艺确认是清洁验证生命周期的重要内容。
6.1 日常监测
6.2 变更控制与风险管理
6.3 定期回顾审核
定期回顾审核是保证清洁工艺处于持续验证状态的重要工具。基于产品生命周期的验证理念，应对清洁工艺验证状态进行定期回顾审核，其频率应基于风险评估确定，并根据回顾审核结果，决定是否开展再验证。如开展再验证，实施方法通常与首次清洁验证相同，验证的程度可结合日常监测结果，基于评估制定。