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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 委托生产时，物料的质量标准是MAH建立的吗？

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[吐槽及其他] 委托生产时，物料的质量标准是MAH建立的吗？

发表于 2025-2-25 09:10:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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委托生产时，物料的质量标准是MAH建立的吗？

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陌上人如鬼1

发表于 2025-2-25 09:12:39 | 显示全部楼层

一般都是持有人建立的

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发表于 2025-2-25 09:18:35 | 显示全部楼层

可以CMO起草，但批准必须是MAH。

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猫对鱼儿说

发表于 2025-2-25 09:22:12 | 显示全部楼层

根据国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）
第十三条持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行审核，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。

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发表于 2025-2-25 09:23:04 | 显示全部楼层

请问有遇到委托生产许可变更,需要上传新增同范围产品，产品报备“已接收”的截图这个问题吗?

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发表于 2025-2-25 09:23:05 | 显示全部楼层

二楼说的对

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发表于 2025-2-25 09:28:38 | 显示全部楼层

一般操作是持有人建立自己的质量标准，然后提供给CMO，CMO建立CMO相关的质量标准、检验操作规程及检验记录并提供给持有人审核确认。

点评

物料的呢？详情回复发表于 2025-2-25 10:41

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楼主| 发表于 2025-2-25 10:41:46 | 显示全部楼层

李镇西发表于 2025-2-25 09:28
一般操作是持有人建立自己的质量标准，然后提供给CMO，CMO建立CMO相关的质量标准、检验操作规程及检验记录 ...

物料的呢？

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发表于 2025-2-25 12:42:36 | 显示全部楼层

内部文件，当然是谁使用谁建立，也就是谁检验谁建立。
只是，如果是受托方建立，那么依据需要MAH提供。

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