请问该警告出自哪个标准

wysa

“警告：本产品适用于氧气补充，非生命支持设备，不用于维持生命和生命延续，不适于急救转运，不适用于新生儿和婴幼儿！”

机智鼠

该警告信息可能源自医疗器械相关的标准或指南，但未明确指出具体来源。类似表述常见于对非生命支持类氧气补充设备的使用说明中，旨在明确设备适用范围及限制，确保使用者正确操作，避免误用。

参考法规或指南条款可能包括但不限于：

1. 医疗器械注册管理办法（如中国国家药品监督管理局令第47号）
2. 医疗器械分类规则（如《医疗器械分类目录》相关部分）
3. 医用氧产品包装、标志、运输和贮存要求（如GB/T 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》）

这些文件虽未直接包含此类警告的详细描述，但提供了医疗器械管理、分类及特定产品要求的框架，间接支持了此类警告信息的制定和发布。具体到该警告，可能是基于产品特性和风险评估，由制造商根据上述法规和指南精神自行拟定的使用警示。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

警告可能来源两个层面。
一个是法规的强制要求。
另一个，是企业自己的免责申明。

天坑杨

搜了下，应该是氧气机的，你可以搜搜相关指导原则和法规，应该会有

谢大师

有可能是国外标准制氧机类产品的要求搬过来的，国内的标准好像没有这句话

yuansoul

谢大师 发表于 2025-2-25 11:05
有可能是国外标准制氧机类产品的要求搬过来的，国内的标准好像没有这句话

跟国际接轨

jane523017

现在AI这么普及，这个问题还用这样来问？

咿咿呀呀ac1

顶一下板凳，如果标准没有，就是企业自己制定的，企业可以根据产品的风险来制定警告标志和警示内容。标准中也是基于常见产品的警示内容使用频率，摘取出的最基本的警示信息而已。