请教各路大神，设备异常是偏差吗

淡淡柠檬草 · 发表于 5 天前

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各位老师好，本人小白一枚。我想请教一个问题，药品生产过程中出现的设备异常（比如:设备某个配件坏了需进行维修，但维修时间不长，不影响整个生产进度)是算作偏差吗？

愿为江水 · 发表于 5 天前

肯定算啊，不影响生产和物料不是你空口说的，是评估出来的

wzzz2008 · 发表于 5 天前

1、如果时间长要起偏差，时间不长就不起偏差，那么，多长算不长，多长算长，是由谁来判断长不长要不要起偏差的，
2、设备坏了肯定会影响生产进度的，除非不用这台设备，只是程度而已，类似与你说的，时间不长。

对于设备维修要不要起偏差，个人建议，只要不直接影响产品和其他已有的规定，无论时间长不长都不起偏差，而是建立专门的流程来评估，包括评估在线维修过程对产品可能造成的影响。

如果因设备故障造成了其他影响，如生产时间超出工艺规定的限度，再针对超时发起偏差

tp206555 · 发表于 5 天前

偏差是根据对产品质量影响程度来定的，如果没有影响，那就不是，有影响就是

深夜哭的舔狗 · 发表于 5 天前

偏离你正常程序的就叫偏差

AUTOZAI · 发表于 5 天前

《药品生产质量管理规范》
第一百九十五条 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。

准圣级药老 · 发表于 5 天前

偏差的文件规定里没有如何判断某种异常算不算偏差么？或者算那种程度的偏差？根据自己的文件来走，如果没有，那你们赶紧补文件。

Ocean12345678 · 发表于 5 天前

偏离正常程序的就叫偏差
正常程序是设备没有坏，正常完成

daocaoren112 · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2025-2-26 08:13
1、如果时间长要起偏差，时间不长就不起偏差，那么，多长算不长，多长算长，是由谁来判断长不长要不要起偏 ...

不用这台设备就肯定要起偏差了。

daocaoren112 · 发表于 5 天前

我觉得应该是将一些常见的设备问题，维修或者更换操作写在SOP里，当然这类问题先通过评估，再写入SOP中，后面再出现类似问题，直接按照SOP操作即可，不用起偏差。
若出现了SOP中已列举之外的设备问题，这个就需要起偏差，若评估风险不大，也可升级SOP，将其加入。若风险较大，后面还需要走CAPA等流程。

yuansoul · 发表于 5 天前

都算偏差

不洗手也是偏差

EPO2B小青年1 · 发表于 5 天前

算

chinsss · 发表于 5 天前

本帖最后由 chinsss 于 2025-2-26 09:13 编辑

偏差首先是要偏离既定的标准（书面化的内容描述），设备异常不能继续进行下一步不一定是偏差（可能是由偏差导致设备异常），但是如果长时间修不好也可能会变成导致偏差的原因。
你描述中比如的例子，个人认为不算偏差，算作是异常事件，记录一下，回顾的时候算作一部分就好了。

机智鼠 · 发表于 5 天前

在药品生产过程中，设备异常是否算作偏差，需根据具体情况和相关法规来判断。以下是对此问题的详细分析：

1. **偏差的定义**
- 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的定义，偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。这种差异可能会对产品质量产生影响，因此需要被记录、评估和控制。

2. **设备异常的情况分析**
- **不影响生产的设备异常**：如果设备某个配件坏了需进行维修，但维修时间不长且不影响整个生产进度，这种情况下，虽然设备出现了异常，但由于没有影响到产品质量和生产过程，因此通常不被视为偏差。然而，这并不意味着可以忽视这种异常，而是应该将其记录在设备运行日志中，以便后续跟踪和分析。
- **影响生产的设备异常**：如果设备异常导致生产计划受阻、产品质量受影响或工艺参数偏离既定标准，那么这种情况就应被视为偏差。例如，设备故障导致生产线停工，或者维修过程中产生的污染物可能影响产品质量等。

3. **法规依据**
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）要求企业在生产过程中严格控制所有可能影响产品质量的因素，包括设备的状态和维护情况。因此，对于任何可能影响产品质量的设备异常，企业都应进行记录、评估和控制。
- 具体条款可参考GMP的相关章节，如“机构与质量管理职责”部分强调了企业应建立完善的质量管理体系，对生产过程中的偏差进行管理；“厂房设施和设备”部分则明确了设备维护和验证的要求。

综上所述，药品生产过程中出现的设备异常是否算作偏差，取决于该异常是否对产品质量和生产过程产生了影响。对于不影响生产的设备异常，应记录在案但不视为偏差；而对于影响生产的设备异常，则应按照偏差处理程序进行记录、评估和控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

验证偏差 · 发表于 5 天前

如生产规范里涵盖了类似的设备上的一些小问题可以不需要启动偏差，若是规范里未涵盖的异常就需要启动偏差。

wzzz2008 · 发表于 5 天前

daocaoren112 发表于 2025-2-26 08:47
不用这台设备就肯定要起偏差了。

不一定啊，
比如，压片机坏了，但有八台同型号的压片机都可以压这个产品，日常生产一批只用其中一台，这台坏了可以换另一台

greatwolf · 发表于 5 天前

算偏差，但如果真的不造成影响，估计很多公司不愿意展进行这方面的偏差记录

qweras · 发表于 5 天前

是偏差，但通常很少按偏差走

Lily_VIP · 发表于 5 天前

按正规流程走吧，即使没有影响，也得走个过场留个痕迹啥的

13712754309 · 发表于 5 天前

配件坏了，修好就可以了，不影响产品质量的，都不算偏差，设备运行记录登记好就行了！
偏差没你想的那么复杂

[偏差管理] 请教各路大神，设备异常是偏差吗

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