生物制品原液的一些配液投料、短时间的开放操作必须在C级下吗？可否在D级？

隐月

生物制品原液的一些配液投料、短时间的开放操作必须在C级下吗？可否在D级？

wolaichaziliao

开放操作D级不合适吧，按无菌附录密闭配制可以在D级

wzzz2008

按15年前发的GMP无菌附录，最终灭菌无菌制剂配制可以在D线，非最终灭菌无菌制剂，配制应当在C级。
你们是生物制品，应该是属于非最终灭菌吧？

隐月

wzzz2008 发表于 2025-2-27 09:48
按15年前发的GMP无菌附录，最终灭菌无菌制剂配制可以在D线，非最终灭菌无菌制剂，配制应当在C级。
你们是 ...

----灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制，最后纳滤后超滤透析之后的区域没问题，前面细胞培养、亲和、粗纯等工序的短时间暴露操作也要在C级吗？

隐月

抗原与抗体的分装是在C级背景下的BSC中进行，但是对于原液之前的操作，GMP附录里也有说明是否必须在C级。

机智鼠

生物制品原液的配液投料以及短时间的开放操作，通常应在C级背景下的局部A级环境中进行。以下是对这一观点的详细解释：

1. **法规依据**
   - **《药品生产质量管理规范（2010年修订）》**：该规范明确规定了无菌药品生产的环境要求，其中对于高污染风险的操作，如生物制品原液的配液投料等，需要在更高级别的洁净区进行，以确保产品的无菌性和安全性。
   - **《生物制品规程》**：作为生物制品生产和质量控制的重要指南，也强调了生产过程中的无菌操作和环境控制。在生物制品原液的处理过程中，必须采取严格的无菌措施，以防止微生物污染。

2. **技术原因**
   - **防止微生物污染**：生物制品原液极易受到微生物的污染，这些微生物可能来源于空气、设备表面、操作人员等。在C级背景下的局部A级环境中，通过高效的空气过滤系统和严格的无菌操作规程，可以大大降低微生物污染的风险。
   - **保证产品稳定性**：生物制品原液的稳定性对生产环境有很高的要求。在C级背景下的局部A级环境中，可以更好地控制温度、湿度等条件，从而保证原液的稳定性和活性。

综上所述，生物制品原液的一些配液投料、短时间的开放操作必须在C级下进行，不建议在D级环境下进行。这是因为C级环境能够提供更高的无菌保障，降低微生物污染的风险，并保证产品的稳定性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

隐月

请问这个在D级下进行原液分装之前的一些操作，是否可行呀？是一个否决项吗？