请问一下大家Drug Amount Report怎么写

Kleinsh6

如题，公司负责注册的人员跑路了，最近收到FDA的提醒说是要在立春前提交这个Drug Amount Report，现在被赶鸭子上架了，遂去FDA官网找了下看了一些文件，目前还是一头雾水，问一下大家有没有相关经验？或者教程或者模板的。不甚感激。

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 20 金币 已有4人回答

289112980

现在deepseek这么火。是否可以把你写的Drug Amount Report具体要求、格式、内容告诉deepseek，然后让deepseek生成呢。

机智鼠

回复如下：

Drug Amount Report（药品数量报告）是向FDA提交的重要文件，用于汇报药品的生产、进口、分销及销毁等信息。编写时，请遵循以下步骤和参考指南：

1. **标题页**：包括公司名称、联系信息、报告周期等基本信息。
2. **目录**：列出报告的主要内容及对应页码。
3. **引言**：简述报告目的、范围及所涵盖的时间周期。
4. **药品信息**：详细列出每种药品的名称、剂型、规格、生产商、批号等。
5. **数量统计**：分别列出生产、进口、分销及销毁的数量，并确保数据准确无误。
6. **分析与总结**：对药品数量的变化趋势进行分析，并总结可能的原因和影响。
7. **附件**：如有必要，可附上相关支持文件或数据表格。

参考法规或指南条款：请查阅FDA官网上的相关指南，如《药品注册管理办法》及相关附录，以确保报告内容符合FDA的要求。

希望以上信息对您有所帮助。如有更多问题，建议直接咨询FDA或寻求专业机构的帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Kleinsh6

机智鼠 发表于 2025-2-27 13:42
回复如下：

Drug Amount Report（药品数量报告）是向FDA提交的重要文件，用于汇报药品的生产、进口、分销 ...

感谢回答，另外请问这个有没有特殊的格式要求，目前看到官方的文件内只提到了要提交CSV格式的文件，列出的参考文件内仅有表格形式以及数量统计的要求，其他几个板块（譬如目录之类）未见具体要求，是否按公司本身的文件要求书写即可？

补充内容 (2025-2-27 15:54):
我把视频教程看了一遍，似乎了解了，本次好像只需要提交表格的CSV，其他的简介那些可以直接在官网在线填写，不知道理解是否有误

LLZz

Kleinsh6 发表于 2025-2-27 14:33
感谢回答，另外请问这个有没有特殊的格式要求，目前看到官方的文件内只提到了要提交CSV格式的文件，列出 ...

这个机智鼠是AI，你这么问是没用的，他好像是只会回一次