反复清洁至合格，是否违反GMP？

不爱睡觉的猪

ptq518 发表于 2025-03-04 10:41
个人理解，这个要分情况，如果你SOP规定对于特定的设备，每次生产结束对设备进行清洁后都进行完整的清洁项目的取样检测，包括残留量检测，测试结果合格后方能投下一批产品或更换产品，这时清洁方法的遍数就不是清洁工艺的关键参数，而残留量检测的合格标准以及检测结果合格才是关键的，这也就是所谓的每次生产结束后对设备进行清洁确认，所以这时候反复清洁至合格没有任何问题，也就是说并不违反GMP；
如果你SOP未规定每次清洁后都要进行取样检测或是未规定每次针对所有的测试项目都进行检测（有缺省项目，只测一部份项目，例如只做目视清洁），那么清洁工艺的运行次数就是清洁工艺的关键参数，那么清洁方法必须进行验证，这时反复清洁至合格就是违反GMP原则的。

差不多就是这个意思

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流浪的行者

我的理解是反复清洁只有是程序化，规程化，那就是合适的，没有就是不合法的

不爱睡觉的猪

流浪的行者 发表于 2025-03-04 13:31
我的理解是反复清洁只有是程序化，规程化，那就是合适的，没有就是不合法的

对的，就是这个意思

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云f590ffaa

不违反的。