医疗器械文件体系

ai华康 · 发表于 2025-3-6 10:30:42

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有哪位老师，知道医疗器械文件体系可以和药品文件体系共用一套文件体系吗？我们公司既有药品又有医疗器械

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-6 10:35:09

领个金币先

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-3-6 10:56:15

可以的，

在下潘洛斯 · 发表于 2025-3-6 10:56:52

如果适用的话当然行，但是器械和药品还是差挺多的。..不知道你们能怎样弄成一套

ZY0104 · 发表于 2025-3-6 10:57:09

该有的都要有，共用没用问题。

15326879062 · 发表于 2025-3-6 10:59:20

不能，差距这么大怎么弄成一套，质量手册咋写啊

ai华康 · 发表于 2025-3-6 11:00:56

在下潘洛斯发表于 2025-3-6 10:56
如果适用的话当然行，但是器械和药品还是差挺多的。..不知道你们能怎样弄成一套

简单想法，记录格式，文件控制，清场操作、记录等能共用的就起草一份文件

ai华康 · 发表于 2025-3-6 11:07:37

15326879062 发表于 2025-3-6 10:59
不能，差距这么大怎么弄成一套，质量手册咋写啊

质量手册肯定没法共用

北重楼 · 发表于 2025-3-6 11:35:33

没看到啥呀

near · 发表于 2025-3-6 12:48:24

咨询本省的药监吧，各省不一样

psh0302 · 发表于 2025-3-6 13:24:38

该有的都要有，共用没用问题。

jjxkm2010 · 发表于 2025-3-6 16:26:44

为省事，还是分开吧

chenqiang179 · 发表于 2025-3-6 16:29:25

为省事，可以写成一套。各部分区分开，就好了。
不怕麻烦，就各写一套。

可爱的飞龙 · 发表于 2025-3-6 17:27:08

一套文件同时满足两个体系的要求就可以了

吕吕吕 · 发表于 2025-3-7 10:40:19

我们是两套文件，还是有区别的，部分记录通用

ai华康 · 发表于 2025-3-7 10:49:44

吕吕吕发表于 2025-3-7 10:40
我们是两套文件，还是有区别的，部分记录通用

老师，您能加我个微信吗？想私聊具体一个过程具体是什么意思？联系方式15093128956

896696009 · 发表于 2025-3-7 16:01:02

领个金币先

1194823087 · 发表于 2025-4-11 08:49:40

除了操作规程不一样，管理规程不用变