一文了解2025版药典中药农残检测的变化

西窗烛

近日第十二届药典委员会会议审议通过2025年版《中国药典(草案)》，强调中药标准的完善与国际化，新增及修订多项标准，提升安全性与质量控制。将在年内颁布实施的2025年版药典，相较于2020年版会有哪些变化？本文根据国家药典委员会网站公示的相关信息，对大家关心的中药农药残留检测的内容变化做出简要总结。

一、《0212 药材和饮片检定通则》

1、2025版药典通则0212列出了植物类药材及饮片不得检出的47种禁用农药（不得过报告限），相较于2020版药典的33种增加了14种（详见表1）。另外，甲磺隆、甲拌磷、克百威、三氯杀螨醇等4种农药的报告限要求也有了2-10倍的降低。

表1. 2025版和2020版药典通则禁用农药对比

表1

2、2025版药典通则0212新增了人参等11 类大品种药材的农药最大残留限量，其中涉及百菌清等39种农药，这些农药在11类大品种药材中的残留限量总结见表2。从表中可以看到，人参中的农残检测种类最多，达到14种，而白术、麦冬等品种中的农残检测种类仅有1种。

表2. 2025版药典通则0212列出的11类药材的39种农药最大残留限量（mg/Kg）

表2

二、《2341 农药残留量测定法》

2025版药典对《2341 农药残留量测定法》做了较大修订，废除了2020版药典中的第一、二、三法，即气相色谱法，主张使用LC-MSMS和GC-MSMS测定中药中的农药残留；新增了《相关药材及饮片品种中农药多残留测定法》（第二法）和《药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法》（第三法），表3将这些变化做了简要对比。

表3. 2025版和2020版药典通则《2341 农药残留量测定法》对比

表3

三、依利特中药农药残留分析解决方案

依利特MS2 Vertical 9100 LC-MSMS为中药饮片农药残留检测提供解决方案。

依利特MS2 Vertical 9100 LC-MSMS

• 质谱系统采用双离子源设计，轻松完成不同离子源间的切换。运用热源诱导脱溶剂技术，获得更好的灵敏度、更高的重现性，使仪器系统更稳定。与之相匹配的色诺工作站简化了整个质诺仪工作流程，如方法开发、数据处理以及报告打印等操作简单易行；同时仪器间方法转移时无对需质诺参数重新优化，即可直接进行分析检测。
• 色谱系统为EClassical3200L HPLC，柱温箱的多种控温模式，让温度更精确；自动进样器的极速进样模式，让分析过程变得更快捷，微量进样模式，更适合质谱检测；新增的制冷功能，保证样品分析过程的稳定性；全系统的EMC电磁兼容功能可以避免其他电磁干扰，使仪器更稳定。
  

LC-MS/MS 测定麦冬饮片中的农药残留

使用依利特MS2 Vertical 9100 LC-MSMS，参照中国药典通则《2341 农药残留量测定法》中的色谱条件、仪器参数和农药推荐离子对，依照通则的QuEChERs前处理方法，建立了中药材金银花中禁用农药残留量测定的LC-MS/MS测定方法，方法重复性好，灵敏度高，完全满足《中国药典》对药材、饮片及制剂中部分农药残留量的测定要求。

MS2 Vertical 9100 LC-MSMS的农药 TIC图谱

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