无菌医疗器械的无菌检验可以是定期检验吗？

anpugongying

如题，我们在做无菌医疗器械，产品是电子束辐照灭菌，成品的无菌检验是14天，用时太长了，领导一直想改定期检验的型式检验。感觉不能这样做，但是暂未搜索到能明确告诉领导不行的原话。请问大家有没有哪里明确写出了需要批批进行无菌检验？

机智鼠

无菌医疗器械的无菌检验不应采用定期检验的方式。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，无菌医疗器械在生产过程中必须进行严格的无菌控制和检验，以确保产品的无菌性。成品的无菌检验是确保产品质量的重要环节，不能随意更改为定期检验的形式。

具体来说，《医疗器械生产质量管理规范》明确规定了无菌医疗器械的生产环境、设备、人员等方面的要求，以及无菌检验的方法和标准。因此，建议按照规范要求进行无菌检验，以确保产品的质量和安全性。如果领导对此有异议，可以进一步查阅相关法规和指南，以便更好地理解和执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

快乐ccz

这个算吗               

anpugongying

快乐ccz 发表于 2025-3-8 17:26
这个算吗

这是药品，我们的产品不是药典要求的无菌的医疗器械

天坑杨

我猜你的意思是参数放行，这样可以不用14天了，但是国内好像还不能这样，最多BI+参数放行。

classicboy

胆子真大。无菌竟然嫌麻烦每批都不检的，说出你家的产品，让我们避避雷，看看谁还敢用。

anpugongying

classicboy 发表于 2025-3-8 17:48
胆子真大。无菌竟然嫌麻烦每批都不检的，说出你家的产品，让我们避避雷，看看谁还敢用。

并没有执行哦，只是在考虑。其实检验不是目的，过程控制更重要！

anpugongying

天坑杨 发表于 2025-3-8 17:45
我猜你的意思是参数放行，这样可以不用14天了，但是国内好像还不能这样，最多BI+参数放行。

还没有研究过参数放行，应该比检验更麻烦，还不如检验呢

chenqiang179

看看大家是怎么做的，是怎么想的。
顺带拿个金币
既然是无菌器械，应该是批批检无菌项目。
实际操作，具体各个公司，那就不好说。具体分析后具体定。

逸清草堂

这不是你的技术要求里面就定了么，你改，你看看能不能给你批咯

快乐ccz

anpugongying 发表于 2025-3-8 17:43
这是药品，我们的产品不是药典要求的无菌的医疗器械

无菌除了药典就是执行14233吧，即将实施的14233.3里关于无菌的内容也是参照药典了

qs36921358

领导想当然啊，认为节约成本，提高效率，你们怎么都想不到，为什么我能想到！
1、你们技术要求是怎么要求的；
2、无菌医疗器械参考无菌药品的，每批都要做的；
3、过程控制不能替代检验，检验是判定！

冰柠檬1

无菌检验是产品出厂的必检项目

winchetan

这个无法改的，无菌比较特殊。国内不接受参数放行的，估计还得再过一段时间吧。等等，我国会不断进步的。

空气在流浪

那需要先确认你们是哪类医疗器械，药典的无菌检查法里第一段就说了无菌检查法是适用于医疗器械和其他品种的

酸辣马里奥

快乐ccz 发表于 2025-3-8 17:26
这个算吗

你好，我想问一下，无菌检验可以按照灭菌批去检验吗？一个灭菌批含有几个成品批。

zwq8866

最烦这种什么都要你法规拿出来说的领导，无菌医疗器械，无菌检验放行这是最基本的要求，产品无菌时间太长你就做菌片无菌+参数放行好了。

chenhang

什么岗位领导，最基本的东西都不懂也能当领导？

谢大师

卧槽。这年轻人

小老虎1

酸辣马里奥 发表于 2025-3-10 09:15
你好，我想问一下，无菌检验可以按照灭菌批去检验吗？一个灭菌批含有几个成品批。

完全可以