内毒素干扰试验

远方nss

请教各位大佬

              类似用途的产品，  不是同一规格产品，  产品的组装原材料大部分能覆盖，内毒素的干扰能选择代表产品做吗

机智鼠

根据《中国药典》相关规定，内毒素干扰试验是确保药品、医疗器械等产品安全性的重要环节。对于类似用途但非同一规格的产品，若产品的组装原材料大部分能覆盖，从理论上讲，可以选择代表产品进行内毒素干扰试验。

然而，选择代表产品时需谨慎考虑其代表性，确保所选产品能充分反映其他产品的特性和潜在风险。同时，还需参考相关法规和指南，如《医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求》（GB/T 16886.2）等，以确保试验的科学性和合规性。

综上所述，选择代表产品进行内毒素干扰试验是可行的，但务必确保所选产品的代表性，并遵循相关法规和指南的要求。

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空气在流浪

原材料、工艺不完全一样的话，一般不能的。

医疗检测-66

有点难，因为材料不同，生物相容性的结果会不一样

鬼使神差

在原辅料内毒素检验中，对于类似用途但不同规格，且组装原材料大部分能覆盖的产品，关于内毒素干扰能否选择代表产品做，需综合多方面因素判断：

可以选择代表产品的情况

- 原材料相似且关键工艺相同：若产品只是规格不同，原材料基本一致，关键生产工艺也相同，内毒素的产生和干扰因素相似，可选代表产品做内毒素干扰试验。比如不同规格的同类型注射剂，生产工艺均为溶解、过滤、灌装等，可选其中一种规格做代表。
- 历史数据支持：有大量历史数据表明类似产品内毒素干扰情况相似，且质量稳定，也可选择代表产品。如某系列口服制剂，以往检验数据显示不同规格产品内毒素干扰无显著差异，可据此选择代表产品进行检验。

不能选择代表产品的情况

- 关键原材料有差异：即使大部分原材料相同，但关键原材料不同，可能对内毒素干扰产生显著影响，就不能选代表产品。例如某些生物制品，不同规格产品在赋形剂等关键原材料上有差异，可能导致内毒素干扰不同。
- 生产工艺有重大变化：若不同规格产品在生产工艺上有重大差异，如灭菌方式、加工温度、时间等不同，可能改变内毒素的存在状态和干扰情况，不能用代表产品替代。比如部分产品小规格采用辐射灭菌，大规格采用高温蒸汽灭菌，两者内毒素干扰情况可能不同。

远方nss

鬼使神差 发表于 2025-3-11 15:59
在原辅料内毒素检验中，对于类似用途但不同规格，且组装原材料大部分能覆盖的产品，关于内毒素干扰能否选择 ...

学习了  感谢解答

远方nss

医疗检测-66 发表于 2025-3-11 15:37
有点难，因为材料不同，生物相容性的结果会不一样

学习了  感谢回复解答

jianing4233312

你怎么说服别人你选的有代表性