25版药典更新之后，器械需要做变更吗？

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-3-13 16:54:00

准圣级药老发表于 2025-3-13 13:51
还真不好说，中国药典在药品制造是属于强制性标准的。好像并没有说明在医疗器械也属于。

对，不好说这个，我今天大概问了一圈，大多不认为是强标

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-3-13 16:54:44

jianing4233312 发表于 2025-3-13 13:59
之前瞜了一眼，内容实质上没多大变化

是吗，那是不是不动也行，现在也找不到新版

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-3-13 16:55:52

714955898 发表于 2025-3-13 16:37
假如，我们的产品技术要求参照的标准（YY 0000）里面，写的是按照2020年药典无菌检查方法进行检验。现在 ...

这种应该没关系吧，强标没更新，继续符合强标就行

kuwaithan · 发表于 2025-3-13 17:29:24

714955898 发表于 2025-3-13 16:37
假如，我们的产品技术要求参照的标准（YY 0000）里面，写的是按照2020年药典无菌检查方法进行检验。现在 ...

这个和楼主提的问题是一样的，如果药典没有发生实质变化，你也可以不用做变更，不过如果是二类器械，建议就变更了吧。国家局的太贵，就晚点变更，但是对比分析还是需要的。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2025-3-13 17:51:58

这个说不好，之前22年咨询我们省局说的是药典也需要更新，今年去听培训，审评老师讲认为药典不作为强标，保险一点，你还是咨询一下省局吧，或者你是三类的话，咨询国家局。

微信nhvowo3j · 发表于 2025-3-14 08:44:45

诸君解疑我来学习。

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-3-14 09:50:16

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-3-13 17:51
这个说不好，之前22年咨询我们省局说的是药典也需要更新，今年去听培训，审评老师讲认为药典不作为强标，保 ...

好的，我下周搞个咨询问问，我们现在也拿不定主意

张亚杰rik · 发表于 2025-3-14 15:47:25

jianing4233312 发表于 2025-3-13 13:59
之前瞜了一眼，内容实质上没多大变化

那是不是可以找检测机构确认下新旧版是否有变化，如果无变化，就不用走变更了吧？

jianing4233312 · 发表于 2025-3-17 08:31:56

张亚杰rik 发表于 2025-3-14 15:47
那是不是可以找检测机构确认下新旧版是否有变化，如果无变化，就不用走变更了吧？

我觉得可以，自己做也行，还省钱