纯化水使用点延长出水口管道

Andy101

想问下大家纯化水使用点这样连接有微生物风险吗。

来自苹果APP客户端

机智鼠

纯化水使用点延长出水口管道存在微生物风险。以下是具体分析：

1. **微生物滋生条件**：
   - 纯化水是微生物的良好培养基，管道内的水长期停留或流动缓慢时，微生物易在其中滋生繁殖。
   - 若管道材质不适合，表面不光滑，容易吸附和藏污纳垢，为微生物提供附着位点，进一步增加微生物污染的风险。

2. **法规指南要求**：
   - 《中国药典》对纯化水的微生物限度有明确规定，需控制菌落总数在100CFU/ml以内。延长出水口管道可能因微生物滋生导致水质不符合该标准，影响药品生产质量。

3. **风险控制措施**：
   - 定期对管道进行消毒，可采用热消毒、化学试剂消毒等方法。
   - 优化管道设计，减少死角和盲管，确保水流顺畅，避免水长时间滞留。
   - 加强水质监测，包括日常的微生物检测，及时发现和处理微生物污染问题。

总之，纯化水使用点延长出水口管道存在微生物风险，需采取有效措施进行控制，以确保纯化水的质量符合法规和生产要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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有，最好文件规定个定期拆卸灭菌，这个日常取样很容易出现微生物超标，检查到也有缺陷，但是吧设计安装时候没考虑好的，很多情况下还必须要有这延长，但你们这种延长有点过分，拐角较多，幅度较大，长度过长，把那直接拐角换成小幅度的钝角。再加上定期拆卸灭菌，说不定能检查能同意，不过这种东西私下说就是检查时拆了。取样时也拆了。

jianing4233312

支管阀门中心或盲端距离主管内壁的长度不应超过支管直径的3倍‌。例如，支管内径为10mm时，取样点至主管的延伸长度应≤30mm。

Andy101

我们这个算是延长管道了，阀门下端是卡口的接头。把Z型管拿掉就好了。外加的这个管子不能用3D来说话吧。

来自苹果APP客户端

王祥1

建议做风险评估，从这个纯化水使用点的用途来评估变更带来的风险，比如，用于直接接触产品的设备、工器具清洗，风险较高，需要根据这个点的现有的操作SOP评估是否需要新增处理措施来降低风险，如使定期清洗消毒，或每次使用前冲洗多少时间；如果用于非直接接触产品的工器具，如能够接触直接接触产品的设备的工具，风险中等，需要根据这个点的现有的操作SOP评估是否需要新增处理措施来降低风险。如果接触的与产品、直接接触产品的设备都不接触的器具，风险较低，一般不需要新增措施。

Russell-Cao

解决措施：每天开水点冲一冲就好了，长期不用的话拆下来/或者压缩空气吹干

柠檬糖の大叔

你这快接的还好管理，我见过注射用水取样点也是这样的，而且是焊接上去的

门门

风险有是肯定有，但解决很容易，检验就行了呗。
所以GMP附录 取样  有
第二十五条 工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

言师

你这个水槽的卫生，简直是离谱！

准圣级药老

纯化水分配系统管道知道你使用点阀门结束。像你这种情况，延长管道需要按照车间零部件管理，长时间使用肯定是有微生物风险的。

cwsun@163.com

有风险，阀门下端的延长管，管径比阀门关键小，延长管的端头容易积水滋生微生物，将延长管换成与阀门关键一致，或者端头那里关键与阀门一致然后再变径就可以避免了。

寒雨是冷刺

对于循环分配系统没有影响，没有影响3D的要求，对于使用是有风险的，消毒是消不到的，建议你们把延长管定期拆下来消毒/清洗/灭菌。

鱼小小

言师 发表于 2025-3-18 15:10
你这个水槽的卫生，简直是离谱！

跟我的关注点一致，一看到这样的水槽，还考虑什么延长管的风险，企业在风险管理或人员管理的水平和意识上明显存在不足

_CPyly

先把卫生搞好，卫生搞不好，再短的管都没用

门门

鱼小小 发表于 2025-3-18 15:40
跟我的关注点一致，一看到这样的水槽，还考虑什么延长管的风险，企业在风险管理或人员管理的水平和意识上 ...

若这是原料药合成车间，
非洁净 一般区，那些是化工物料造成的腐蚀，而不是卫生问题，那么其实是可以接受的。
当然，我瞎说的，嘿嘿。

淡然12345678911

做下规定就可以了，每次使用完进行拆卸吹干并消毒

wsx

使用软管接吧，每次使用后拆卸。你现在这样阀门以下有水残留，长时间不使用微生物会爆发性增长。形成生物膜进而影响纯化水水质的风险。

ch192925

接管使用是正常操作，没有违背3D原则，每次取水前先冲洗一下就行

角落里的QA

管子用细一点的，使用前防水冲一冲。我感觉你这水池微生物比纯化水风险更高。