创新医疗器械申报的适用性

Jolinluj

依据现有的科学技术，增加了临床适应症，该适应症未被列入《医疗器械分类目录》中，请问根据《创新医疗器械特别审查程序》第二条，是否可以申报创新医疗器械？

第二条 符合下列情形的医疗器械审查，适用于本《创新医疗器械特别审查程序》：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

机智鼠

根据《创新医疗器械特别审查程序》第二条，若您的创新医疗器械符合以下条件，可以申报创新医疗器械：

1. 您通过技术创新活动在中国依法拥有核心技术发明专利权，或者通过受让取得发明专利权或使用权，且申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，证明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

2. 已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

3. 产品主要工作原理或作用机理为国内首创，性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

因此，如果您的创新医疗器械增加了未被列入《医疗器械分类目录》中的临床适应症，并且满足上述条件，您可以根据《创新医疗器械特别审查程序》进行申报。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jolinluj

机智鼠 发表于 2025-3-18 17:33
根据《创新医疗器械特别审查程序》第二条，若您的创新医疗器械符合以下条件，可以申报创新医疗器械：

1.  ...

适应症是新增的，但是技术原理不算创新