导尿管注册

liuyanli-niuniu · 发表于 2025-3-20 15:23:53

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请教各位大佬，导尿管的技术要求中，导尿管的扭结稳定性的参数大家是设计的是多少，根据YY/T 0325-2022中6.7的要求，这个项目可根据预期用途和风险评定来进行确定，请教大家都是怎么定的？求指导！

巳已己 · 发表于 2025-3-20 15:31:45

咋还做这个叫呢，这个产品都烂大街了，拿到注册证也卖不了几个产品。都几乎被几个大厂垄断了，十几年前卖的价钱现在还是这个价钱

逺zhku89h6 · 发表于 2025-3-21 10:18:41

我们这次发补也有这个问题。。。

逺zhku89h6 · 发表于 2025-3-21 10:19:18

逺zhku89h6 发表于 2025-3-21 10:18
我们这次发补也有这个问题。。。

不好搞，老标准有要求，新方法没有

zhangjianrushi · 发表于 2025-3-21 15:18:32

逺zhku89h6 发表于 2025-3-21 10:19
不好搞，老标准有要求，新方法没有

说错了吧，老的审评原则没有这个，新出的审评原则有这个，自己做个工装简单做一下就行，老师只看结果

逺zhku89h6 · 发表于 2025-3-21 16:18:04

zhangjianrushi 发表于 2025-3-21 15:18
说错了吧，老的审评原则没有这个，新出的审评原则有这个，自己做个工装简单做一下就行，老师只看结果

问了你所定的依据是什么？

liuyanli-niuniu · 发表于 2025-3-22 08:48:54

逺zhku89h6 发表于 2025-3-21 10:18
我们这次发补也有这个问题。。。

你们审评老师有没有给出些建议呢？

逺zhku89h6 · 发表于 2025-3-24 13:53:14

liuyanli-niuniu 发表于 2025-3-22 08:48
你们审评老师有没有给出些建议呢？

结合临床评价。。。

胡晔 · 发表于 2025-4-10 06:41:49

导尿管，我这边接的多，有问题也可以找我v13157402247