医美类的液体敷料是初始污染菌

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请问大家有过案例吗？液体状的液体敷料是用直接接种法还是薄膜过滤法检测初始污染菌落？

Chowvine

少用薄膜过滤 多用直接接种。

魈寳曓

直接接种......

Gigiocy

看你的敷料有无抑菌作用，液体类可使用直接接种，也可用薄膜过滤

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Gigiocy 发表于 2025-3-24 16:07
看你的敷料有无抑菌作用，液体类可使用直接接种，也可用薄膜过滤

老师，你好瓶装的液体敷料初始污染菌按GB19973做初始污染菌的检验方法适用性怎么做？请教，盼复

是用的平皿法做的初始污染菌20CFU左右，按GB19973是生物负载在，接种菌在产品上过滤做适用性吗，这样就等于验证的是过滤法？

Gigiocy

13824319143 发表于 2025-6-16 18:07
老师，你好瓶装的液体敷料初始污染菌按GB19973做初始污染菌的检验方法适用性怎么做？请教，盼复

是用 ...

首先你先确定好你产品的特性大概适用于哪一个方法，如果不确定那你就所有方法都做（比较耗时耗费精力），然后根据结果选一个更适用的。
1、你平皿法得出的菌落数20cfu左右，有没有其他历史数据，有没有使用其他的检测方法如薄膜过滤、MPN法得到其他结果，有没有进行一个比对，如果有历史数据，不同检查方法结果相差都不大，那你可以选择平皿法，平皿法做方法适用性也比较简单，接种已知数量的微生物计数，19973推荐的是细菌繁殖体或者芽孢杆菌，自己也可以根据生产情况多做一些菌组，但平皿法因为检验量比较少，结果可靠性需要自己多评估下。
2、结合我这边的产品（我产品也是液体敷料），我个人推荐使用薄膜过滤法，但是要考虑产品特性，薄膜过滤法的方法适用性也可以根据19973，也可以看看2020版药典1105里面的内容，两边的方法你都可以参考一下

happyopi

液体供试品 优先薄膜过滤