有关于偏差的中美欧法规规定

罗Anthony

请问给为有没有比较完整的有关偏差方面的法规规定？最近公司需要做SME的偏差和变更的法规培训，有点无从下手，谢谢各位大佬！

机智鼠

以下是中美欧关于偏差方面较为重要的法规及指南规定：

1. **中国**
   - **《药品生产质量管理规范（2010年修订）》**
      - 第七十九条规定，偏差应进行评估，以确定其对产品质量的潜在影响。
      - 第八十二条规定，企业应建立质量风险管理规程，明确质量风险管理的原则、程序等，而偏差管理是质量风险管理的重要部分。
   - **《药品生产质量管理规范附录》**
      - 详细阐述了偏差管理的具体流程，包括偏差的分类、报告、评估、处理等环节。

2. **美国**
   - **FDA《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案**
      - 协助申办人、临床研究人员和伦理委员会定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。
      - 强调建立一个统一标准的分类、报告和文档系统，有利于从方案偏差报告中得出最可解释和最有用的信息。
   - **《联邦法规第21章》**
      - 对于药品和医疗器械的生产质量管理有相关规定，其中涉及到偏差管理的一些原则性要求，如要求企业建立完善的质量管理体系，对生产过程中的偏差进行监控和管理等。

3. **欧洲**
   - **《欧盟药品生产质量管理规范指南》**
      - 与国际药品监管机构的指导原则相协调，强调了质量体系的建立和维护，其中包括对偏差管理的严格要求。
   - **《欧洲药典》**
      - 在其通用章节中，对于药品生产过程中的质量标准和控制有一定的要求，偏差管理也是其中的一部分，以确保药品的质量和安全性。

综上所述，中美欧在偏差管理方面都有各自的法规和指南，虽然具体的条款和侧重点可能有所不同，但都强调了偏差管理的重要性，并要求建立相应的管理体系和操作流程，以确保产品的质量和安全性。在进行SME培训时，可以参考这些法规和指南，结合公司的实际情况，制定适合的培训内容和流程。

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罗Anthony

机智鼠 发表于 2025-3-24 10:48
以下是中美欧关于偏差方面较为重要的法规及指南规定：

1. **中国**

好的，非常感谢老师