空调系统再验证策略

Jiangmengrkk

空调系统初次验证三静、三动，进行再验证的时候还是静态动态都需要做吗？  还是一静、三动或者三静一动

王凯博

我家是D级的，我用的是回顾

机智鼠

空调系统再验证策略需根据具体情况和法规要求来定。一般来说，初次验证若进行了“三静、三动”，再验证时通常也需要进行静态和动态的测试，但具体次数并非绝对固定为“三静、三动”或“一静、三动”、“三静一动”，以下是详细分析：

### 相关法规及指南条款

1. **《药品生产质量管理规范（2010年修订）》**：其中对于洁净区有着严格要求，包括空气悬浮粒子等的控制。虽然未明确规定空调系统再验证的具体测试次数和状态组合，但强调了洁净环境的持续保持和验证的重要性。

2. **GB 50457-2009《医药工业洁净厂房设计规范》**：对洁净室的设计、运行等方面有相关规定，间接支持了空调系统验证中对于不同状态下环境参数控制的要求。

### 再验证策略分析

1. **风险评估导向**：如果空调系统在初次验证后，运行稳定，且日常监控数据显示环境参数始终符合标准，没有出现异常波动或超标情况，那么再验证时可以适当简化测试内容，但仍应至少进行一次静态和一次动态测试，以确认系统的基本性能。例如，在日常监测中，发现静态和动态下的悬浮粒子数、微生物数等关键指标均远优于合格标准，且设备运行参数稳定，此时可在再验证时选择“一静、一动”的策略。

2. **重大变更后**：当空调系统发生重大变更，如更换关键设备、调整布局、改变运行参数等，可能影响系统性能和洁净环境时，再验证应较为全面，可考虑采用“三静、三动”的策略。因为重大变更可能导致系统的性能发生变化，需要更充分的测试来确保其仍能满足洁净环境的要求。比如，更换了空调机组中的过滤器，就需要通过多次静态和动态测试来确认更换后的过滤器是否能有效过滤微粒，以及在不同运行状态下对洁净区环境的影响。

3. **一般情况**：在没有重大变更且日常监控有一定可靠性的情况下，“两静一动”或“一静两动”也是常见的再验证策略。这样的策略既能在一定程度上保证对系统性能的充分验证，又不会过于繁琐，节省时间和成本。

总之，空调系统再验证策略的选择应综合考虑多种因素，以确保洁净环境的稳定性和可靠性，同时遵循相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

优秀的小嘉

我们再验证不做静态了。个人认为静态主要是首次测试设备能力，还有洁净环境定级时做

Jiangmengrkk

优秀的小嘉 发表于 2025-3-24 15:10
我们再验证不做静态了。个人认为静态主要是首次测试设备能力，还有洁净环境定级时做

之前做的再验证也是只做了动态，现在又要重新做了想咨询一下

成慧潫

见EU GMP 附录1
中国GMP 附录1征求意见稿也有，和欧盟的基本一致

楠lzzllcld

王凯博 发表于 2025-3-24 15:05
我家是D级的，我用的是回顾

怎么回顾的，能指导下吗？

王凯博

楠lzzllcld 发表于 2025-4-16 10:37
怎么回顾的，能指导下吗？

首先我每年委托第三方做一次温湿度，压差，悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面菌，自净时间，换气次数，高效捡漏。这样符合药典要求。然后把一年的压差，温湿度，悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面菌检测结果汇总分析