颗粒剂变黄

江湖夜行者

实验室制备颗粒剂，采用湿法制粒工艺，50%乙醇为溶解。除活性处方外，辅料是蔗糖、阿司帕坦、香精、糖精钠、精氨酸， 但是制备的颗粒在室温下放置约1个月就变黄了，非常明显； 辅料单一与原料药放置都合格，有没有什么办法解决或者思路可供参考的，该不会是含糖量很高后长菌物料变黄？

一指拈花

美拉德反应？

机智鼠

针对您提出的问题，颗粒剂变黄可能由多种因素引起。以下是一些可能的原因及解决思路：

1. **氧化反应**：某些辅料或原料药可能易于氧化，导致颜色变化。考虑添加抗氧化剂，如维生素E、抗坏血酸等，以减少氧化。

2. **光照影响**：长时间暴露于光照下可能导致颗粒剂颜色变黄。建议在制备和储存过程中避免直接光照，使用不透光的包装材料。

3. **温度控制**：高温可能加速化学反应，导致颜色变化。确保制备和储存环境的温度适宜，避免高温环境。

4. **水分含量**：水分含量过高可能导致微生物生长，进而影响产品颜色。控制水分含量在合理范围内，并确保包装密封良好。

5. **辅料相互作用**：辅料之间可能发生化学反应，导致颜色变化。检查辅料的相容性，必要时调整配方。

6. **微生物污染**：虽然您提到辅料单一与原料药放置都合格，但仍需确保整个制备过程的无菌操作，防止微生物污染。

参考法规或指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产过程中的各个环节进行严格控制，包括原料、辅料、生产工艺、环境等。
- 《中国药典》对药品的质量标准有明确规定，包括外观、色泽等指标。

综上所述，建议从以上几个方面进行排查和改进，以确保颗粒剂的稳定性和质量。如果问题仍然存在，建议咨询专业的药品研发机构或专家，进行更深入的研究和分析。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，糖精及其盐在3类致癌物清单中。

鬼使神差

颗粒剂在室温下放置1个月后变黄，可能有以下原因及解决思路：

美拉德反应

- 原因：蔗糖是还原糖，在有氨基存在的情况下，可能与精氨酸等含氨基的物质发生美拉德反应，导致颗粒变黄。
- 解决思路：可以尝试降低蔗糖用量，或用部分糊精等非还原糖替代蔗糖；控制干燥温度和时间，避免高温长时间干燥促进美拉德反应。

氧化反应

- 原因：原料药或某些辅料可能对氧化敏感，在空气中氧气作用下发生氧化反应导致变色。
- 解决思路：在制备过程中尽量减少物料与空气的接触，如采用真空干燥等方式；加入适量抗氧化剂，如维生素C、亚硫酸钠等。

湿度影响

- 原因：即使在室温下，环境湿度较高也可能使颗粒吸湿，导致物料性质变化而变黄，尤其是蔗糖等易吸潮的辅料。
- 解决思路：控制生产环境的湿度，可使用除湿设备；采用防潮包装材料，如铝塑复合袋等包装颗粒剂，防止在储存过程中吸湿。

微生物污染

- 原因：虽然可能性较小，但如果生产环境或物料受微生物污染，微生物代谢产物可能导致颗粒变色。
- 解决思路：加强生产环境的清洁消毒，对设备、容器等进行彻底灭菌；对原辅料和颗粒剂进行微生物限度检查，如有必要，添加适量防腐剂。

可以通过加速试验和影响因素试验，如高温、高湿度、强光照射等条件下考察颗粒剂的稳定性，进一步确定变色的原因，从而有针对性地采取解决措施。

咒逐

wzzz2008 发表于 2025-3-26 12:04
2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，糖精及其盐在3类致癌物清单 ...

3类是无所谓，2A才是需要明确注意的，2B都是可以使用的。打个比方，同为3类的，73号咖啡因、114号饮用咖啡，99号胆固醇，129号牙科材料，173静电电场.....

丫的，2B类，323号，亚洲传统腌菜，WTF...

https://baike.baidu.com/item/%E8%87%B4%E7%99%8C%E5%8D%B1%E5%AE%B3%E7%AD%89%E7%BA%A7/5611464#2-4

2A，69号，涉及昼夜节律打乱的轮班工作，哈哈哈哈~

咒逐

可以的话，蔗糖换木糖醇试试，崩解制粒性质都很好。已经拿批文了当我没说...

胜利者

还在用糖精？
应该黄