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[生产运营] 洁净服最长穿着时间怎么做?有想法吗

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题洁净服最长穿着时间怎么做?有想法吗
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
APS挑战,操作人员穿多久后,然后做接触碟
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
就是你生产时人员在里面的最长时间
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
不同的环境可能会有所不一样,基本都是每天一换,或者2天一换
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药师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
关于洁净服最长穿着时间的问题,以下是一些建议和参考:

1. **一般规定**:
   - 通常情况下,洁净服的最长穿着时间并没有一个固定的标准,因为它受到多种因素的影响,如生产环境、工作强度、洁净服材质等。然而,为了确保洁净服的清洁度和无菌性,一般建议每班更换一次洁净服。

2. **影响因素**:
   - 在高洁净度要求的环境中,如无菌药品生产区,洁净服的更换频率可能会更高,甚至可能需要每几个小时就更换一次。这是因为在这样的环境中,任何微小的污染都可能对产品质量造成严重影响。
   - 如果工作强度大、出汗多,或者洁净服受到明显污染(如油污、化学品溅射等),也应立即更换洁净服。

3. **清洗与灭菌**:
   - 洁净服的清洗和灭菌周期也是影响其最长穿着时间的重要因素。一般来说,洁净服应定期进行清洗和灭菌处理,以保持其清洁度和无菌性。清洗和灭菌的具体方法应根据洁净服的材质和污染情况来确定。
   - 对于需要频繁清洗和灭菌的洁净服,其使用寿命可能会相对较短。因此,在选择洁净服时,应考虑其材质、耐用性和易清洗性等因素。

4. **法规与指南**:
   - 在制定洁净服最长穿着时间时,可以参考相关的法规和指南,如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《医疗器械生产质量管理规范》等。这些法规和指南通常对洁净服的使用、清洗和灭菌等方面都有明确的规定和要求。

综上所述,洁净服的最长穿着时间应根据具体情况来确定,并严格遵守相关的法规和指南要求。同时,企业应定期对洁净服的使用情况进行评估和调整,以确保其始终符合生产和质量控制的要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
洁净服最长穿着时间的确定需综合考虑性能检测、清洗频率、材料质量等多方面因素,以下是具体建议:

一、以性能检测为核心判定标准
定期检测防静电性能与洁净度‌
即使洁净服外观无明显破损,若防静电性能衰减或洁净度不达标(如粒子释放超标),应立即停止使用‌。
检测周期建议‌
根据使用频率,每3-6个月进行一次专业检测,确保其防护性能符合洁净室等级要求‌。
二、清洗次数与材料寿命限制
导电丝材质决定清洗上限‌
优质洁净服采用真导电丝(如日本进口),可承受约50次专业清洗;若每周清洗1次,理论最长使用时间为1年‌。
清洗记录管理‌
建立清洗台账,累计达50次后强制报废,或根据实际性能检测结果调整‌。
三、连续穿着与存放时间规范
单次连续穿着时间‌
单次连续穿着不得超过7天,避免汗渍、皮屑长期积累导致污染风险升高‌。
清洗后存放期限‌
清洗消毒后的洁净服存放时间不超过14天,超期需重新清洗方可使用‌。
四、使用与维护规范
破损修复后需复检‌
出现破损的洁净服经专业修补后,必须通过性能检测方可继续使用,否则应报废‌。
专业清洗与灭菌流程‌
采用高温灭菌(聚酯布60-70℃、尼龙布50-55℃)及抗静电剂处理,确保清洗后性能稳定‌。清洗需在高于使用环境的洁净级别下进行,避免二次污染‌。
五、企业个性化管理建议
分级管理制度‌
根据洁净室等级划分洁净服使用标准,高等级区域(如百级)采用更严格的更换周期‌。
员工培训与监督‌
强化穿戴规范培训(如避免化妆品、规范着装流程),减少人为污染导致的性能衰减‌。
总结框架示例
判定维度        标准或行动建议        依据来源
性能检测        每3-6个月检测防静电/洁净度,不达标即更换        ‌
清洗次数        真导电丝材质上限50次,累计达次即报废        ‌
连续穿着时间        单次≤7天,超期需清洗后复用        ‌
存放期限        清洗后≤14天,超期重新清洗        ‌
破损处理        修补后检测合格方可继续使用        ‌

注:实际执行中需结合企业洁净室等级、生产工艺要求及成本控制等因素动态调整标准。
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
学习中,非常感谢分享!
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