市药监局现场检查重点看什么

wysa

提交注册资料后，市药监局会来公司重点看设计开发资料的什么部分

秋枫啊秋枫

评审、验证、确认、风险以及变更

研发25000

设计开发输出部分，验证设计输出是否满足输入，重点看采购，生产，检验记录，核查产品真实性问题

jianing4233312

是首次注册还是延续注册，首次参考注册指南，延续参考生产质量管理规范

鬼使神差

市药监局对医疗器械设计开发资料的审查重点主要包括以下几个部分：
1. 设计开发策划：查看是否明确了设计开发的各个阶段，以及每个阶段的任务、责任人、时间节点等；是否对设计开发过程进行了有效的策划和管理，确保设计开发工作能够有序进行。
2. 设计开发输入：审查输入的内容是否完整、准确，包括产品的功能、性能、安全要求、风险管理要求、预期用途、使用环境、适用的法规标准等方面的要求；是否对输入进行了评审和确认，确保输入的要求清晰、可实现，并符合相关法规和标准的要求。
3. 设计开发输出：检查输出的文件和资料是否满足设计输入的要求，如产品技术要求、设计图纸、生产工艺文件、检验规范、使用说明书等；输出的文件是否经过评审和批准，确保其准确性、完整性和可操作性。
4. 设计开发评审：查看是否按照策划的要求对设计开发的各个阶段进行了评审，评审的内容是否全面，包括对设计方案的可行性、安全性、有效性、可靠性等方面的评价；是否对评审中提出的问题进行了记录和跟踪，采取了相应的改进措施，并确保问题得到解决。
5. 设计开发验证：审查验证的方法是否合理、有效，是否按照策划的安排对设计开发的输出进行了验证，以确保产品满足设计输入的要求；验证的结果是否进行了记录和分析，对验证中发现的问题是否采取了纠正措施，并进行了再次验证。
6. 设计开发确认：确认是否在产品上市前进行了充分的确认活动，如临床试验、模拟使用测试、性能评估等，以确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求；确认的结果是否得到了有效记录，对确认过程中发现的问题是否进行了整改，并重新进行确认。
7. 设计开发转换：检查是否将设计开发的结果有效地转换为生产过程，包括生产工艺的制定、生产设备的选型、人员的培训等方面；是否对设计开发转换的过程进行了验证和确认，确保生产过程能够稳定地生产出符合要求的产品。
8. 设计开发变更：查看是否建立了设计开发变更的控制程序，对设计开发过程中的变更进行了有效的管理；变更的申请、审批、实施和验证等环节是否符合规定的要求，是否对变更的影响进行了评估，确保变更不会对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不利影响。

对于存在委托研发情形的，药监局还会关注申请人是否有相关活动的质量管理措施，与受托研发机构签订的委托研发协议是否明确双方的权利和义务，以及受托研发机构是否按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。

Eternalx9h

设计开发，输出是否满足输入，设计评审及设计变更。采购，生产及检验记录。真实性问题。
可以参考《医疗器械生产质量管理规范现场审查指导原则》

抬眸望舒

全部啊，风险管理资料，供应商筛选，工艺研究资料，性能研究资料，稳定性研究，设计验证、设计评审、设计确认、设计转换等，还有由技术文件延伸出来的，生产批记录、检验批记录及相关仪器实操能力。
现在是不是许多负责产品研发的部门都认为注册体考都是针对采购、仓库、生产、质量的事，什么出入库的帐，生产人员能力和生产批记录，检验人员能力和相关检验记录都跟自己产品研发部门无关。
可是这些都要在做设计评审时要进行评审的啊，都是评价设计是否成功的证明啊。
在我看来在新产品初始概念到正式生产这个期间跟新品有关的体系的运行，都应该有产品设计研发部门去实施、监督、指导的，可实际呢，呵呵呵呵呵。

我的快乐分你一

鬼使神差 发表于 2025-3-31 09:26
市药监局对医疗器械设计开发资料的审查重点主要包括以下几个部分：
1. 设计开发策划：查看是否明确了设计 ...

这个就叫专业~
学习了

MDHAN

市局？北京、上海、天津、重庆？

Julia_

鬼使神差 发表于 2025-3-31 09:26
市药监局对医疗器械设计开发资料的审查重点主要包括以下几个部分：
1. 设计开发策划：查看是否明确了设计 ...

专业

tianyasunfeng

培训课件参考下

zimogao

谢谢分享。

金毅

tianyasunfeng 发表于 2025-3-31 13:25
培训课件参考下

哦哟，谢谢分享，学习一下