清洁验证

later!

两台同一规格、型号的冻干机，用同样的配液系统、灌装机、洗瓶机、隧道烘箱、轧盖机生产，风险评估后可以只写一份清洁验证方案吗？

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tp206555

可以                                   

later!

tp206555 发表于 2025-04-03 09:57
可以                                   

还有一个问题，那我是不是可以选其中一台冻干机连续做三批

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tp206555

later! 发表于 2025-4-3 10:02
还有一个问题，那我是不是可以选其中一台冻干机连续做三批

不可以，可以交替使用，一个冻干机2批 一个一批；  你要一个设备做3批有可能 他就给你批这一台冻干机，另一台不给你批

机智鼠

**回复如下：**

对于两台同一规格、型号的冻干机，使用同样的配液系统、灌装机、洗瓶机、隧道烘箱、轧盖机进行生产，在风险评估后，理论上可以只编写一份清洁验证方案。然而，实际操作中需考虑多个因素：

1. **设备差异性**：尽管设备规格和型号相同，但每台设备的使用历史、维护状态可能存在差异，这可能影响清洁效果。
2. **生产过程差异**：即使设备相同，不同的生产批次或产品也可能对清洁提出不同要求。
3. **法规要求**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，如《药品GMP指南》（2010修订），强调了清洁验证的重要性和个性化。虽然两台设备相似，但仍需确保每台设备的清洁过程均能满足产品质量的要求。

综上所述，建议在风险评估的基础上，为每台设备单独编写清洁验证方案，以确保清洁过程的有效性和合规性。同时，可考虑在方案中明确共用的部分和需要分别验证的关键控制点，以提高效率并确保质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】