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楼主: Aonewpl
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[欧盟药事] 冰箱再确认方案项目包含范围?

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

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1、这是看你公司再确认策略是怎么定的,如果有在线温度监控,其实是可以不用每年做;如果没有在线的温度监控系统,那周期性的再确认是必要的。
2、如果冰箱没有在线监控系统,如果要做再确认,如果冰箱没有维修或更换关键部件的情况下,没必要去做开门和断电测试,这会影响冰箱储藏的物品。
3、如果冰箱没有在线监控系统,如果要做再确认,如果冰箱没有维修或更换关键部件的情况下,需要进行装载温度分布测试(装载率≥70%),可以考虑布设更多的监测点,测试48小时以上。
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-4-9 09:07
如果不要做,那就写评估。如果所有领导同意就可以。

最终结果是再确认的对缺少的确认项目做了一句话的评估,没有数据支撑的那种,领导同意了不用管了
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药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
queengarden 发表于 2025-4-9 16:05
1、这是看你公司再确认策略是怎么定的,如果有在线温度监控,其实是可以不用每年做;如果没有在线的温度监 ...

1.没有在线的,还是用的离线的温度监控,可以导出数据
2.冰箱是规定3年进行一次再确认,会考虑到老化,并且文件中规定了开门时间
3.没有在线温度监控,也没有更换关键部件和维修,装载做了70%以上,但是只做了基础的布点和24h
所幸领导们都同意了,问题也算是解决了
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