ISO13485内审员证怎么考？

zk8031

没有做过医疗器械，听说做医疗器械需要有内审员的证，请问大家，这个证怎么考，通过什么途径考，什么时候能考，需要具备什么条件？



补充内容 (2025-4-9 08:56):
是不是外审员证很牛啊，要不考个外审员证，这个怎么考？

没馅的包子

找培训机构

zk8031

没馅的包子 发表于 2025-4-8 11:30
找培训机构

哪里找培训机构啊？

没馅的包子

zk8031 发表于 2025-4-8 11:33
哪里找培训机构啊？

看你们当地的无菌证书是通过啥机构培训的

【时光】

https://www.nmpaied.com/pc/index.html?0.3675261333565112#/   这个一般是公司花钱给你考，好像不是说有这个证就给你进的，也要看自己的

七君

这个证，没卵用的

zk8031

七君 发表于 2025-4-8 11:41
这个证，没卵用的

为啥呢？        

七君

zk8031 发表于 2025-4-8 11:42
为啥呢？

你从业多久了，你认为呢？

zk8031

七君 发表于 2025-4-8 11:43
你从业多久了，你认为呢？

没干过医疗器械呀

七君

zk8031 发表于 2025-4-8 11:46
没干过医疗器械呀

给钱就发，有没有都无所谓。你入职就给可以给你安排

逸清草堂

七君 发表于 2025-4-8 11:41
这个证，没卵用的

也不能说没用，应付检查还是要的哈哈哈哈

zk8031

七君 发表于 2025-4-8 11:47
给钱就发，有没有都无所谓。你入职就给可以给你安排

这么说比执业药师的门槛低不少啊

chenhang

没什么用，给钱就发

机智鼠

ISO 13485内审员证的考取流程及相关信息如下：

### 一、报名条件

1. **学历要求**：通常建议具备医疗器械或相关专业的大专以上学历。

2. **工作经验**：虽无严格限制，但具备一定的医疗器械质量管理体系相关工作经验者更佳。

3. **个人素质**：思想开明，善于沟通交流，观察敏锐，能够独立完成工作。

### 二、报名与培训

1. **报名**：提交报名回执单报名参加培训。

2. **培训**：参加由正规机构组织的ISO 13485内审员培训课程。这些课程内容通常包括ISO 13485质量管理体系概述、审核基础、审核技巧及医疗器械行业相关知识等。

### 三、学习与准备

1. **熟悉标准**：深入解析ISO 13485标准，理解其条款和子条款的含义及关系。

2. **掌握知识**：了解医疗器械行业的质量管理体系要求，明确内审员的工作职责与要求。

### 四、考试

1. **考试形式**：通常为线上考试，题型可能包括选择题、判断题等。

2. **合格标准**：考试一般没有固定的合格分数线，但考生需达到一定的正确率才算合格。

### 五、证书颁发

1. **颁发机构**：考试合格后，由授权的培训机构或认证机构颁发ISO 13485内审员证书。

2. **发证周期**：考试合格后证书一般在十个工作日内邮寄给考生。

### 六、注意事项

- 在报名前，请务必确认所选择的培训机构是否具有权威性和专业性。

- 考生应认真备考，确保掌握ISO 13485标准的相关知识和审核技巧。

- ISO 13485内审员证书有一定的有效期，到期后可能需要进行继续教育或重新认证以保持证书的有效性。

以上信息仅供参考，具体报考流程和要求可能因地区和机构的不同而有所差异。如有需要，建议咨询当地的医疗器械行业协会或专业培训机构以获取更详细的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲公英656410008

看这里    哈哈

luknqqnuq1

如果面试单位就是硬性卡你这个证，就上网找培训，听课就给，便宜的有几百块的

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从泛泛职场的角度，自己有这个能力就行了，证没用

我面试从来都是说，上家公司出钱安排的培训，证原件留给上家公司了

药视网张老师

我这边有培训加证书，复训免费18105212045

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给您推荐一个 几百块钱的 加v16639315152

zk8031

蒲公英656410008 发表于 2025-4-8 13:04
看这里    哈哈

果然是花钱买证啊

zk8031

luknqqnuq1 发表于 2025-4-8 13:07
如果面试单位就是硬性卡你这个证，就上网找培训，听课就给，便宜的有几百块的

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这样的话应该不会有公司卡这个